中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑正式獲批 羅欣藥業(yè)獨家研制填補兒童用藥市場空白

    本報記者 吳文婧

    見習記者 馮思婕

    8月2日，羅欣藥業(yè)宣布，子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“山東裕欣”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的鹽酸氨溴索噴霧劑《藥品注冊證書》，中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤暢®（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。此產品為2.4類新藥，屬于兒童專用藥，為兒童呼吸系統(tǒng)疾病用藥帶來新的治療選擇。

    羅欣藥業(yè)方面表示，鹽酸氨溴索噴霧劑是公司在呼吸系統(tǒng)疾病領域中的又一重磅產品，開拓了兒童用藥市場，有利于進一步提升市場競爭力，擴大市場份額。

    獨家劑型填補市場空白

    作為經典用藥，鹽酸氨溴索不但在呼吸內科廣泛應用，在兒科中也應用廣泛，在同類別藥品中屬霸主地位，占據(jù)整個祛痰藥市場的3/4左右。劑型也非常多樣，最主流的劑型是注射液、片劑、口服溶液、分散片劑等，但尚無兒童專屬噴霧劑型。

    根據(jù)IQVIA及米內網數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索2020年度在全球的銷售金額為5.87億美元（以出廠價計算），在我國境內銷售金額為24.61億人民幣（以招標價計算）。祛痰類產品2020年度在全球的銷售金額為43.1億美元（以出廠價計算），在我國境內銷售金額為70.8億人民幣（以招標價計算）。

    近年來，國家政府部門出臺一系列政策，鼓勵兒童用藥的研發(fā)和生產。除藥品研發(fā)政策支持之外，基本藥物目錄調整和2021版醫(yī)保目錄調整中，都重點將兒童用藥優(yōu)先納入調整范圍。

    羅欣藥業(yè)積極響應國家號召，以兒科臨床需求為導向，歷經近10年的研發(fā)和臨床試驗歷程，推出2.4類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑，產品適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難：“創(chuàng)新劑型+經典祛痰成分”的聯(lián)合，使用方便、給藥方式精準、療效確切。

    業(yè)內人士認為，作為國內第一款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥噴霧劑，鹽酸氨溴索噴霧劑的獲批，有望解決現(xiàn)有劑型無法滿足臨床需求的難題，讓高質量創(chuàng)新藥物更好地服務于中國兒童用藥領域。

    為臨床所需而創(chuàng)新

    呼吸系統(tǒng)疾病領域是羅欣藥業(yè)專注的核心疾病領域之一。

    公開資料顯示，在中國呼吸類藥物市場份額中，羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索片、鹽酸氨溴索注射液、羅紅霉素鹽酸氨溴索片等多個產品均名列前茅。同時，公司擁有居于行業(yè)前列的鹽酸氨溴索原料藥產能，擁有前沿工藝的明顯優(yōu)勢，獲得了多個制劑廠家的一致認可。

    不僅如此，呼吸疾病領域的創(chuàng)新藥國際合作也在不斷加速。據(jù)了解，羅欣藥業(yè)與法國YSLAB正全面合作引進呼吸領域的先進產品，與印度前五大制藥公司之一印度阿拉賓度制藥有限公司在中國合資設立羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司，從事呼吸領域產品的研發(fā)、生產及銷售。羅欣通過與阿拉賓度的合作引進其13個霧化吸入產品和稀缺行業(yè)優(yōu)勢技術平臺（BFS生產線），產品將注冊并供往中、歐、美市場。

    羅欣藥業(yè)董事長兼CEO劉振騰表示：“我們很高興看到鹽酸氨溴索噴霧劑獲得批準，這是羅欣藥業(yè)聚焦呼吸疾病領域、堅持創(chuàng)新所取得的重要成果之一，為兒童呼吸系統(tǒng)疾病用藥帶來新的治療選擇。以此次產品獲批為契機，未來，羅欣藥業(yè)將依托于自身在呼吸疾病領域的積累和沉淀，關注兒童用藥領域未滿足的臨床需求，提供更有價值的創(chuàng)新藥物，讓中國兒童患者真正獲益。”

    浙江大學管理學院特聘教授錢向勁告訴《證券日報》記者：“接下來將是創(chuàng)新藥最好的時代，給行業(yè)帶來許多機遇和挑戰(zhàn)。與此同時，企業(yè)也要考慮自身的強項、已經具備的能力、應該具備的能力和必須打造的能力，才能在醫(yī)藥發(fā)展的潮流中走在前列，掌握主動。”

（編輯 崔漫 才山丹）