百濟(jì)神州瑞士重獲替雷利珠單抗全部全球權(quán)利 國(guó)產(chǎn)PD-1領(lǐng)域首款“出?！碑a(chǎn)品誕生

    本報(bào)記者 張敏

    9月19日晚間，百濟(jì)神州發(fā)布《關(guān)于替雷利珠單抗業(yè)務(wù)發(fā)展最新情況的公告》，基于對(duì)雙方均有利的戰(zhàn)略考量，經(jīng)雙方協(xié)商一致，9月18日（北京時(shí)間），百濟(jì)神州全資間接子公司BeiGeneSwitzerlandGmbH（以下簡(jiǎn)稱“百濟(jì)神州瑞士”）與NovartisPharmaAG（諾華制藥集團(tuán)，以下簡(jiǎn)稱“諾華”）簽署《共同終止和釋放協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)議”）共同終止授權(quán)協(xié)議，協(xié)議自簽署日起立即生效。協(xié)議生效后，百濟(jì)神州瑞士重新獲得開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權(quán)利，且無(wú)需支付特許使用費(fèi)。

    與此同時(shí)，百濟(jì)神州還宣布了一則替雷利珠單抗的出海進(jìn)展信息，即歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也已經(jīng)受理替雷利珠單抗的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。

    替雷利珠單抗在歐盟獲批上市，百濟(jì)神州卻此時(shí)和諾華宣布終止協(xié)議，是否會(huì)影響替雷利珠單抗在歐盟的商業(yè)化進(jìn)展？百濟(jì)神州未來(lái)在全球的商業(yè)化策略又是什么？

    “未來(lái)在歐盟市場(chǎng)替雷利珠單抗的適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)是逐個(gè)推進(jìn)的，公司的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)也是逐步建立的。我們對(duì)替雷利珠單抗自主商業(yè)化能力有信心。”在9月19日晚間的媒體溝通會(huì)上，百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官吳曉濱向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。

    不影響6.5億美元現(xiàn)金首付款

    替雷利珠單抗是百濟(jì)神州自主研發(fā)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

    2021年1月11日，百濟(jì)神州瑞士與諾華簽訂了一份《合作與授權(quán)協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱“授權(quán)協(xié)議”）。

    根據(jù)授權(quán)協(xié)議，百濟(jì)神州瑞士授予諾華在美國(guó)、加拿大、墨西哥、歐盟成員國(guó)、英國(guó)、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的權(quán)利。根據(jù)授權(quán)協(xié)議，諾華負(fù)責(zé)在授權(quán)國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)，并有權(quán)在獲批后開(kāi)展商業(yè)化活動(dòng)。

    此外，百濟(jì)神州將獲得6.5億美元的首付款，并有資格在達(dá)到注冊(cè)里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達(dá)到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得替雷利珠單抗在授權(quán)地區(qū)未來(lái)銷售的特許使用費(fèi)。

    針對(duì)此次終止與諾華合作，百濟(jì)神州介紹，諾華可以繼續(xù)開(kāi)展正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，并且未來(lái)在獲得公司同意后可以開(kāi)展其他替雷利珠單抗聯(lián)合用藥試驗(yàn)。公司同意繼續(xù)為諾華提供替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)用藥，以支持其臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。根據(jù)協(xié)議，諾華將向公司提供過(guò)渡服務(wù)以確保替雷利珠單抗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃中的關(guān)鍵事項(xiàng)順利推進(jìn)，包括對(duì)生產(chǎn)、藥政申報(bào)、藥品安全和臨床事項(xiàng)的支持。

    百濟(jì)神州強(qiáng)調(diào)，此次終止不會(huì)影響百濟(jì)神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款，亦不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)狀況產(chǎn)生重大不利影響。

    國(guó)產(chǎn)PD-1海外市場(chǎng)破局

    當(dāng)下，國(guó)產(chǎn)PD-1的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)日趨白熱化。為了突破行業(yè)內(nèi)卷，國(guó)產(chǎn)PD-1出海、搶占海外市場(chǎng)成為趨勢(shì)。此次百濟(jì)神州替雷利珠單抗在歐盟獲批上市，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)PD-1領(lǐng)域首款“出海”產(chǎn)品誕生。

    對(duì)于替雷利珠單抗的未來(lái)研發(fā)及商業(yè)化，百濟(jì)神州表示，替雷利珠單抗在全球擁有巨大潛力。

    百濟(jì)神州介紹，截至目前，公司已經(jīng)開(kāi)展了超過(guò)20項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中10項(xiàng)3期隨機(jī)試驗(yàn)和4項(xiàng)2期試驗(yàn)已取得積極進(jìn)展。這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，替雷利珠單抗作為單藥治療或與其他藥物聯(lián)用有望為數(shù)十萬(wàn)多種癌癥類型的患者帶來(lái)安全的、具有臨床意義的生存獲益和生活質(zhì)量改善，且很多情況下，無(wú)論患者的PD-L1狀態(tài)如何均可獲益。

    “替雷利珠單抗是百濟(jì)神州實(shí)體瘤產(chǎn)品組合中的基石藥物。當(dāng)下，公司PD-1產(chǎn)品管線的開(kāi)發(fā)布局均為聯(lián)合用藥，未來(lái)，公司會(huì)堅(jiān)定不移地繼續(xù)推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)。此次終止與諾華的合作后，公司將快速而高效地開(kāi)發(fā)百澤安。”百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)向記者表示。

    在開(kāi)拓海外市場(chǎng)方面，受限于市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn)不足等，國(guó)內(nèi)藥企一般會(huì)選擇與跨國(guó)藥企、當(dāng)?shù)厮幤筮M(jìn)行合作。此次，百濟(jì)神州終止與諾華的合作，是否會(huì)影響未來(lái)替雷利珠單抗的商業(yè)化進(jìn)展？

    “我們相信公司全面掌控該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化將有助于我們加速推進(jìn)我們的計(jì)劃，惠及全球更多患者。”百濟(jì)神州北美及歐洲首席商務(wù)官JoshNeiman表示。

    “通過(guò)十年的努力，中國(guó)的創(chuàng)新藥已經(jīng)開(kāi)始走向國(guó)際市場(chǎng)。在過(guò)去一兩年，已經(jīng)有越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企與海外藥企開(kāi)展國(guó)際合作的案例。在這個(gè)過(guò)程中，百濟(jì)神州的全球商業(yè)化能力在提升，我們相信，公司能實(shí)現(xiàn)替雷利珠單抗的國(guó)際化。”汪來(lái)向記者表示。