藥品研發(fā)加速 苑東生物年內(nèi)多個產(chǎn)品獲批注冊

    本報記者 蒙婷婷

    12月19日，苑東生物披露公告稱，公司鹽酸多巴酚丁胺注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：NMPA）批準注冊，予以發(fā)給藥品注冊證書。其適應癥為用于器質(zhì)性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

    《證券日報》記者梳理發(fā)現(xiàn)，今年以來，苑東生物共有11個產(chǎn)品獲NMPA或美國FDA批準注冊，這一數(shù)據(jù)較去年同期增加5個。其中，鹽酸納美芬注射液獲美國FDA批準注冊，標志著苑東生物制劑產(chǎn)品出海實現(xiàn)零突破，同時公司也表示將加快鼻噴、預充針等有特色和技術(shù)壁壘劑型的開發(fā)進度，加快苑東制劑國際化戰(zhàn)略實施步伐，打造新的增長點。

    清暉智庫創(chuàng)始人、經(jīng)濟學家宋清輝接受《證券日報》記者采訪時表示：“作為國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的高端化學藥制造企業(yè)，苑東生物今年的研發(fā)情況較為樂觀，年內(nèi)獲批產(chǎn)品數(shù)量大幅增長，說明公司研發(fā)實力已‘更上一層樓’，同時隨著公司產(chǎn)品管線不斷豐富，也意味著其核心競爭力將會越來越強。”

    回溯往期公告，除了上述獲美國FDA批準注冊的鹽酸納美芬注射液以外，苑東生物年內(nèi)有10個產(chǎn)品獲NMPA批準注冊。具體包括，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、鹽酸阿羅洛爾片、甲硫酸新斯的明注射液、阿立哌唑口服溶液、拉考沙胺口服溶液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液、馬來酸依那普利口服溶液、布洛芬注射液以及此次的鹽酸多巴酚丁胺注射液。

    據(jù)米內(nèi)重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，上述10個產(chǎn)品中有5個在2022年銷售額過億（含本數(shù)），其中，重酒石酸去甲腎上腺素注射液銷售額約5.09億元，艾司奧美拉唑口服制劑（片劑和膠囊劑）銷售額約3億元，甲硫酸新斯的明注射液銷售額約2.84億元，鹽酸多巴酚丁胺注射液銷售額約1.26億元，鹽酸阿羅洛爾片銷售額約1億元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，以上為米內(nèi)重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)的年銷售額，實際全國市場空間還會更大。

    今年11月份，苑東生物布洛芬注射液【規(guī)格：2.5ml：50mg；5ml：100mg】獲NMPA批準注冊，其適應癥為用于治療胎齡小于34周的早產(chǎn)新生兒的有血流動力學意義的動脈導管未閉。在此之前，國內(nèi)尚無用于早產(chǎn)新生兒動脈導管未閉（PDA）適應癥的藥品上市，隨著苑東生物布洛芬注射液獲批注冊，苑東生物成為國內(nèi)獨家獲批該適應癥的企業(yè)。

    Biotech創(chuàng)新藥醫(yī)學顧問曹博在接受《證券日報》記者采訪時表示：“從苑東生物年內(nèi)獲批藥品類型來看，大都是臨床基礎(chǔ)用藥、對癥支持用藥，這類藥品的成功研發(fā)給公司帶來經(jīng)濟效益的作用較大，有助于公司積累足夠的資金繼續(xù)做創(chuàng)新藥研發(fā)。”

    公開資料顯示，截至目前，苑東生物還有多個自主研發(fā)的新藥進入II期、III期臨床階段，公司在研管線儲備豐富，且近三年研發(fā)投入占營收比例均保持在20%左右，高于行業(yè)的平均水平。

    宋清輝表示，近年來國產(chǎn)仿制藥和國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭均比較良好，特別是隨著相當一部分傳統(tǒng)藥企加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型步伐，創(chuàng)新型藥企相較以往明顯增多，進入臨床階段的創(chuàng)新藥數(shù)量和研發(fā)投入呈現(xiàn)出大幅增長趨勢。

（編輯 張鈺鵬）