恒瑞醫(yī)藥回應(yīng)收到FDA 483表格：目前公司出口美國制劑未受影響

    本報訊 （記者張敏）近日，網(wǎng)上有媒體報道恒瑞醫(yī)藥收到了美國FDA483表格。6月6日，恒瑞醫(yī)藥對此回應(yīng)稱，此次FDA檢查涉及公司連云港地區(qū)一處制劑生產(chǎn)場地。公司針對檢查提出的缺陷，已經(jīng)遞交了整改答復(fù)和完成情況跟蹤報告，同時與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國的制劑未受到影響。

    據(jù)悉，483表格是FDA檢查常見的文件，也被稱為“現(xiàn)場觀察報告”（inspectional observation），483表格可能與公司的設(shè)施、設(shè)備、流程、控制、產(chǎn)品、員工實踐或記錄有關(guān)。在收到483表后，公司有15天的時間做出回應(yīng)。FDA鼓勵公司以書面形式回應(yīng)483表，列舉出相對應(yīng)的糾正措施計劃，然后迅速實施這些糾正措施計劃。483表格并不是對違規(guī)行為的最終解釋，但它代表著公司亟待關(guān)注和解決的問題。

    從FDA網(wǎng)站上可以查詢到這封483表格，信息顯示，此次483主要是技術(shù)細(xì)節(jié)漏洞：無菌保障細(xì)節(jié)管理及清潔驗證評估細(xì)節(jié)不充分；文件管理軟件存在漏洞，對廢棄記錄文件銷毀管理不充分；生產(chǎn)個別輔助設(shè)備計算機系統(tǒng)不符合21CFR Part11的要求；倉儲空調(diào)故障維護不足；故意拖延檢查，但并不存在數(shù)據(jù)真實性問題，也沒有影響到藥品質(zhì)量安全。

    對于部分投資者十分關(guān)注的，此次483與恒瑞PD-1組合療法在美國申報上市是否有關(guān)系這一問題，恒瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)FDA法規(guī)，對藥品生產(chǎn)場地按照注冊地址分別管理。本次檢查涉及的地址為連云港黃河路的場地，與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產(chǎn)場地不同。本次檢查結(jié)果與公司PD-1組合療法在美國申報上市沒有關(guān)聯(lián)。

（編輯 王江浩）