普利制藥注射用亞葉酸鈣新增規(guī)格獲美國FDA上市許可

    本報訊 （記者李雯珊）近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣新增350mg規(guī)格的批準(zhǔn)通知，為不同需求的患者提供了更多選擇。

    此前，普利制藥的注射用亞葉酸鈣四個規(guī)格50mg、100mg、200mg、500mg成功研發(fā)后，遞交了美國的仿制藥注冊申請，并于2023年7月份獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

    在上述規(guī)格獲批后，普利制藥遞交變更申請，增加350mg規(guī)格，并于近日收到FDA的批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著普利制藥的注射用亞葉酸鈣350mg規(guī)格具備了在美國上市銷售的資格。目前，注射用亞葉酸鈣（350mg規(guī)格）已接到美國客戶訂單，預(yù)計1月初將開始發(fā)貨，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

    據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計預(yù)測，亞葉酸鈣注射劑2023年美國市場達(dá)到6200萬美元，近三年仍按10%—20%的比例增長。普利制藥在美國的市場較快發(fā)展，且隨著國際市場的不斷開拓。

    此前，普利制藥及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得中國、美國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。

（編輯 王江浩）