高水平通過(guò)FDA飛檢 東北制藥質(zhì)量管控體系鑄就國(guó)際市場(chǎng)“金鑰匙”

    在全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛的美國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)制藥企業(yè)正以硬核實(shí)力書(shū)寫新的出海篇章。近日，東北制藥以“零缺陷項(xiàng)”的優(yōu)異成績(jī)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期三天的膳食補(bǔ)充劑成分飛行檢查。這場(chǎng)時(shí)隔13年的突擊檢查，不僅驗(yàn)證了東北制藥質(zhì)量管控體系的卓越性，更為企業(yè)深耕國(guó)際市場(chǎng)注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

    美國(guó)FDA飛檢以其突擊性、嚴(yán)格性和全面性著稱，“不預(yù)告檢查計(jì)劃，每天到廠后確定檢查內(nèi)容。”作為此次飛檢迎檢主管單位，東北制藥原料質(zhì)量部部長(zhǎng)魏艷直言，F(xiàn)DA飛檢是對(duì)企業(yè)綜合實(shí)力的一次嚴(yán)峻考驗(yàn)。

    在近三天的檢查過(guò)程中，檢查官?gòu)钠髽I(yè)投訴、召回板塊入手，全面評(píng)估企業(yè)售后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控情況；隨后對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)線、物流儲(chǔ)運(yùn)中心進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，著重關(guān)注衛(wèi)生及清潔狀態(tài)；檢查了相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄等管理情況，并抽查了過(guò)敏原、環(huán)境監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等。

    值得關(guān)注的是，此次受檢產(chǎn)品涉及維生素C及系列、左旋肉堿及系列和氨酪酸等10個(gè)核心產(chǎn)品，涵蓋三個(gè)生產(chǎn)分廠及物流儲(chǔ)運(yùn)中心、原料檢驗(yàn)中心、能源保障中心等多個(gè)相關(guān)部門。面對(duì)如此細(xì)致嚴(yán)格的檢查，東北制藥憑借深厚的食品安全管理體系底蘊(yùn)和專業(yè)的迎檢團(tuán)隊(duì)，從容經(jīng)受住了考驗(yàn)。最終，東北制藥以“零缺陷項(xiàng)”高水平通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    東北制藥的順利通關(guān)絕非偶然，而是其三十年如一日深耕質(zhì)量管理的深厚積淀。魏艷介紹，東北制藥始終堅(jiān)持以質(zhì)量為先，自20世紀(jì)90年代推行食品安全管理體系以來(lái)，持續(xù)對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善企業(yè)食品安全體系管理，截至目前，相關(guān)產(chǎn)品已通過(guò)BRC、ISO22000、IP、Kosher、HPAS等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證，主要產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。“飛檢本質(zhì)上是對(duì)企業(yè)日常質(zhì)量管理的‘突擊考試’。”魏艷表示，這也更驗(yàn)證了我們質(zhì)量管控體系的穩(wěn)定性和可靠性。

    “在國(guó)際市場(chǎng)，F(xiàn)DA認(rèn)證就是最好的‘通行證’和‘信用背書(shū)’。”東北制藥原料銷售公司總經(jīng)理李立表示，此次，東北制藥成功通過(guò)美國(guó)FDA飛行檢查，將極大提升東北制藥在國(guó)際市場(chǎng)上的話語(yǔ)權(quán)，有助于公司產(chǎn)品在眾多國(guó)際品牌中脫穎而出，進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)。

    2024年，東北制藥海外銷售收入達(dá)9.02億元，同比增長(zhǎng)26.3%，維生素C、左旋肉堿等品種在歐美市場(chǎng)份額持續(xù)攀升。隨著FDA認(rèn)證加持，東北制藥有望進(jìn)一步打開(kāi)美國(guó)主流市場(chǎng)，驅(qū)動(dòng)海外業(yè)務(wù)成為新增長(zhǎng)極。

    （CIS）