芬太尼麻醉藥市場(chǎng)遭監(jiān)管 國(guó)藥、麗珠等10余公司忙撇清

    ■本報(bào)記者 矯月 張敏

    芬太尼作為麻醉性鎮(zhèn)痛藥并不為社會(huì)大眾所知，而因政府加強(qiáng)監(jiān)管，芬太尼意外走紅。

    據(jù)媒體報(bào)道，在12月1日晚的中美元首會(huì)晤中，雙方同意采取積極行動(dòng)加強(qiáng)執(zhí)法、禁毒等合作，包括對(duì)芬太尼類物質(zhì)的管控。中方?jīng)Q定對(duì)芬太尼類物質(zhì)進(jìn)行整類列管，并啟動(dòng)有關(guān)法規(guī)的調(diào)整工作。

    分析人士認(rèn)為，這意味著向美國(guó)銷售芬太尼的企業(yè)或個(gè)人將受到嚴(yán)厲處罰，對(duì)相關(guān)企業(yè)出口或產(chǎn)生影響。不過(guò)，此事公布之后，包括現(xiàn)代制藥、恩華藥業(yè)、人福醫(yī)藥等10余家A股藥企紛紛發(fā)布公告澄清，不存在出口美國(guó)一事。

    多家藥企澄清

    12月3日晚間，國(guó)藥集團(tuán)旗下上市公司現(xiàn)代制藥澄清稱，公司下屬全資子公司國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)工有限”）廊坊分公司分別于2012年10月份及12月份獲得枸櫞酸芬太尼注射液（規(guī)格：2ml：0.1mg及10ml：0.5mg）、鹽酸瑞芬太尼原料藥及注射用鹽酸瑞芬太尼（規(guī)格：1mg及2mg）的藥品生產(chǎn)批文，以上產(chǎn)品均在國(guó)內(nèi)銷售，沒(méi)有出口到包括美國(guó)在內(nèi)的任何國(guó)家。

    現(xiàn)代制藥稱，2017年度，國(guó)工有限芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入合計(jì)約為5980.81萬(wàn)元，占公司當(dāng)年合并營(yíng)業(yè)收入的比例約為0.70%。

    同樣是12月3日晚間，麗珠集團(tuán)公告回應(yīng)稱，公司于2016年2月收到原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《麻醉藥品和精神藥品研制立項(xiàng)批件》，申請(qǐng)立項(xiàng)研制藥品名稱為鹽酸羥考酮對(duì)乙酰氨基酚緩釋片。由于2017年7月原研產(chǎn)品在美國(guó)因?yàn)椴荒芊乐篂E用而被終止上市，本項(xiàng)目無(wú)參比對(duì)照藥，已主動(dòng)終止。

    鑒于芬太尼事件的持續(xù)影響，12月3日早間，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司枸櫞酸芬太尼原料及其注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼制劑（以下合稱“芬太尼系列產(chǎn)品”）分別于2011年12月份及2014年10月份獲批并生產(chǎn)銷售。公司的芬太尼系列產(chǎn)品目前沒(méi)有出口包括美國(guó)在內(nèi)的任何國(guó)家。2017年度，公司芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入約為4000萬(wàn)元，占公司2017年收入的比例約為1.18%。

    12月3日，羚銳制藥上證e互動(dòng)平臺(tái)表示，公司芬太尼屬于透皮貼劑制劑，原料采購(gòu)于國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的生產(chǎn)廠商，制劑不涉及出口。公司也不涉及其他非藥用類芬太尼物質(zhì)。公司芬太尼透皮貼劑銷量占比很少，對(duì)公司影響不大。

    12月2日晚間，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼制劑及原料藥（以下合稱“芬太尼系列產(chǎn)品”）為公司主要產(chǎn)品，由公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“宜昌人福”，公司持有其67%的股權(quán)）生產(chǎn)、銷售子公司宜昌人福2017年芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入超過(guò)20億元，但沒(méi)有任何相關(guān)產(chǎn)品出口到美國(guó)。

    據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的信息，國(guó)藥集團(tuán)、人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、羚銳制藥、常州四藥制藥有限公司直接涉及芬太尼類藥品，產(chǎn)品類型包括注射用鹽酸瑞芬太尼、枸櫞酸舒芬太尼注射液、芬太尼透皮貼劑等等。此外，還有10家公司涉及麻醉概念。

    影響有限

    中信建投醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，從全球范圍看，中國(guó)是對(duì)芬太尼為代表的一類精毒麻藥品管制最強(qiáng)的國(guó)家，管制內(nèi)容涵蓋了：第一，生產(chǎn)環(huán)節(jié)，每個(gè)原料藥批文1家-2家，單方制劑1家-3家，含麻復(fù)方制劑1家-7家；第二，流通環(huán)節(jié)，一級(jí)分銷3家（國(guó)藥股份、上藥、重藥），區(qū)域分銷約有500家；第三，使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前需向所在地的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用電子印鑒卡，同時(shí)需報(bào)省級(jí)衛(wèi)生主管部門備案。美國(guó)每年阿片類藥物過(guò)量及成癮患者有200萬(wàn)人左右，主要是美國(guó)本身的隨意處方及管制松懈，從中國(guó)流向美國(guó)的是非法渠道的部分非醫(yī)療用活性物質(zhì)，從正規(guī)渠道流出的可能性非常小。

    該團(tuán)隊(duì)表示，麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域是國(guó)內(nèi)未滿足的臨床需求，仍有較大提升空間。由于我國(guó)臨床對(duì)麻醉鎮(zhèn)痛藥認(rèn)識(shí)不足和新藥品種的缺乏，較多強(qiáng)調(diào)麻醉鎮(zhèn)痛藥的成癮性，導(dǎo)致麻醉鎮(zhèn)痛藥的處方相對(duì)保守。未來(lái)在癌性鎮(zhèn)痛、非癌性慢性疼痛及無(wú)痛分娩等細(xì)分領(lǐng)域還有較大提升空間。

    該團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，對(duì)芬太尼的規(guī)范對(duì)相關(guān)個(gè)股實(shí)際影響非常有限。

    12月3日，涉及芬太尼藥品的上市公司股價(jià)并未受到上述消息太大影響。數(shù)據(jù)顯示，人福醫(yī)藥漲0.53%；現(xiàn)代制藥漲0.85%；羚銳制藥漲2.89%；恩華藥業(yè)漲1.62%。