廣藥集團(tuán)諾誠生物獲創(chuàng)新生物藥狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）III期臨床批件

    見習(xí)記者 林娉瑩

    近日，廣藥集團(tuán)旗下企業(yè)廣州諾誠生物制品股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的生物藥凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的臨床試驗通知書，同意按照提交的方案開展刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力用于預(yù)防狂犬病的III期臨床試驗。據(jù)悉，該產(chǎn)品用于預(yù)防狂犬病，刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力。

    諾誠生物是廣州生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)廣藥集團(tuán)旗下的合資企業(yè)，廣藥方占股50%，主要從事狂犬疫苗的生產(chǎn)經(jīng)營，是我國狂犬疫苗的主要生產(chǎn)企業(yè)之一?？袢∫呙纾╒ero細(xì)胞）獲臨床批件，為廣藥集團(tuán)布局生物制藥再添實力。

    提升狂犬疫苗工藝

    狂犬病是一種人畜共患病，可感染野生動物、家畜和人類，可通過破損的皮膚或粘膜接觸受染動物的唾液進(jìn)行傳播?？袢∈撬劳雎首罡叩膫魅静?，病死率100%，而且動物傳染源廣泛存在，狗、貓等動物和人類關(guān)系密切，控制難度大，目前又無特效治療藥物，暴露后只有立即實施免疫接種才是預(yù)防狂犬病發(fā)病的唯一有效措施。

    諾誠生物目前生產(chǎn)的狂犬疫苗是廣州本土銷售最大的生物制品，有7項關(guān)鍵性指標(biāo)高于2015版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，處于全國領(lǐng)先水平。本次獲得臨床批件的產(chǎn)品是在原有的YBS00322015產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，進(jìn)行了工藝的改進(jìn)提升，從Wistar研究院引進(jìn)國際認(rèn)可的PM1503病毒毒株，完善了100L規(guī)模微載體固定床生物反應(yīng)器的低血清培養(yǎng)工藝，改進(jìn)了純化工藝，實現(xiàn)了產(chǎn)品的無防腐劑、明膠添加，低牛血清白蛋白殘留，且增加4針法的免疫程序。

    據(jù)悉，該產(chǎn)品應(yīng)用諾誠生物已有的疫苗制劑配方及制劑技術(shù)，制劑規(guī)格由1.0ml/劑變?yōu)?.5ml/劑，改進(jìn)工藝的產(chǎn)品有望成為有效、穩(wěn)定且副反應(yīng)程度和發(fā)生率更低的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）產(chǎn)品，并符合疫苗出口要求。

    產(chǎn)品市場前景廣闊

    Vero細(xì)胞狂犬疫苗（CPRV）與雞胚疫苗和地鼠腎疫苗相比，技術(shù)更新，其免疫效價高，穩(wěn)定性好，副作用小，是我國目前國內(nèi)狂苗的主要品種。

    諾誠生物2017年批簽發(fā)狂犬疫苗占全國總量的占15%。新產(chǎn)品若能順利上市，憑著自身技術(shù)優(yōu)勢有望迅速占領(lǐng)市場，有望進(jìn)一步提升諾誠生物狂犬疫苗國內(nèi)市場的占有率。

    廣藥集團(tuán)積極布局生物制藥

    近年，廣藥集團(tuán)瞄準(zhǔn)單抗、雙抗、疫苗等前沿藥物加快生物藥布局。2017年，廣藥集團(tuán)生物藥投資平臺拜迪生物與南方醫(yī)院、藥明生物等單位就開發(fā)新型抗腫瘤疫苗、雙特異性抗體類藥物等分別簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。2018年成為副理事單位參與組建再生醫(yī)學(xué)與健康廣東省實驗室。

    目前，廣藥集團(tuán)擁有一支由2名諾貝爾獎得主、16名國內(nèi)院士專家和國醫(yī)大師領(lǐng)銜的科研人才隊伍，其中博士和博士后近百人。2017年，廣藥集團(tuán)新增2個省級工程中心、4個省級企業(yè)技術(shù)中心，累計擁有國家級研發(fā)機(jī)構(gòu)8家、省級企業(yè)技術(shù)中心14家、省級工程技術(shù)中心16家。在2018年發(fā)布的廣東企業(yè)創(chuàng)新500強(qiáng)排行榜中，廣藥集團(tuán)位居廣州企業(yè)首位。

    2017年，廣藥集團(tuán)銷售收入已經(jīng)突破千億元大關(guān)。對于“后千億”的發(fā)展，廣藥集團(tuán)已提出，集中力量打造獨(dú)具產(chǎn)業(yè)特色、文化鮮明的世界一流企業(yè)，力爭到2020年沖刺世界500強(qiáng)。