復(fù)星新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展：國內(nèi)臨床Ⅰ期進(jìn)入數(shù)據(jù)分析階段 臨床Ⅱ期橋接試驗(yàn)積極籌備中

    本報記者 王麗新

    11月4日，第三屆進(jìn)博會拉開大幕，復(fù)星醫(yī)藥和德國拜恩泰科（BioNTech）合作開發(fā)的新冠肺炎疫苗mRNA（信使核糖核酸）產(chǎn)品和技術(shù)首次參展，備受關(guān)注。復(fù)星方面透露，復(fù)星醫(yī)藥與德國拜恩泰科（BioNTech）公司合作研發(fā)的復(fù)星新冠疫苗，正處于國內(nèi)臨床Ⅰ期進(jìn)入數(shù)據(jù)分析階段，臨床Ⅱ期橋接試驗(yàn)積極籌備中。

    據(jù)了解，今年3月，復(fù)星醫(yī)藥與世界領(lǐng)先的mRNA疫苗研發(fā)企業(yè)德國拜恩泰科（BioNTech）合作，在中國（包括中國大陸及港澳臺地區(qū)）獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化基于拜恩泰科（BioNTech）專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品，同時對拜恩泰科（BioNTech）進(jìn)行了戰(zhàn)略性股權(quán)投資。

    7月15日，復(fù)星醫(yī)藥獲拜恩泰科（BioNTech）授權(quán)的BNT162b1mRNA新冠疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。9月4日，在中國進(jìn)行的BNT162b1的I期臨床試驗(yàn)全部144例受試者（成人組72例，老年組72例）已完成初免和加強(qiáng)免疫全部兩針接種。

    目前，復(fù)星醫(yī)藥與拜恩泰科（BioNTech）積極籌備，并已與CDE進(jìn)行了多輪溝通，爭取盡快在國內(nèi)啟動BNT162b2新冠疫苗的國內(nèi)II期橋接試驗(yàn)。復(fù)星方面表示，“我們計劃結(jié)合國外的III期臨床數(shù)據(jù)和國內(nèi)II期橋接數(shù)據(jù)申請國內(nèi)注冊，這也將縮短BNT162b2新冠疫苗在中國上市的時間。新冠疫苗早日在國內(nèi)上市，惠及國人，是我們的愿望。”

（編輯 李波）