5家藥企獲準(zhǔn)免費(fèi)仿制新冠口服藥 利潤(rùn)空間有限

    5家藥企免費(fèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)、仿制默沙東新冠口服藥的消息，直接引爆了相關(guān)個(gè)股。

    1月21日，證券時(shí)報(bào)·e公司記者分別致電復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、維亞生物、艾迪藥業(yè)，均未能接通。其中，股價(jià)一字封死漲停板的博瑞醫(yī)藥，證券部電話被投資者打爆，記者多次撥打均處于通話中。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次獲得仿制藥授權(quán)主要供給中低收入國(guó)家，偏公益屬性，給相關(guān)公司帶來(lái)的利潤(rùn)空間有限。

    博瑞醫(yī)藥1月21日發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示公告指出，本次新冠口服藥仿制許可為非獨(dú)家許可；獲許可區(qū)域?yàn)?05個(gè)中低收入國(guó)家和地區(qū)，不包括中國(guó)；該產(chǎn)品定價(jià)預(yù)計(jì)低于在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)，具體價(jià)格及生產(chǎn)成本暫無(wú)法確定，對(duì)未來(lái)的業(yè)績(jī)影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。

    免費(fèi)仿制

    藥品專利池組織（MPP）1月20日宣布，與27家仿制藥制造企業(yè)簽訂協(xié)議，將為全球105個(gè)中低收入國(guó)家和地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的默沙東口服抗新冠病毒藥物莫那比拉韋（Molnupiravir）仿制藥。

    根據(jù)協(xié)議，共有5家中國(guó)藥企入圍了協(xié)議名單，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥與上海迪賽諾獲許可生產(chǎn)莫那比拉韋的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華制藥則獲許生產(chǎn)莫那比拉韋的原料藥。

    默沙東與合作伙伴RidgebackBiotherapeutics，以及發(fā)明該藥物的美國(guó)埃默里大學(xué)都不會(huì)從莫那比拉韋銷售中獲得特許權(quán)使用費(fèi)。也就是說(shuō)，上述5家中國(guó)藥企，可免費(fèi)仿制默沙東新冠口服藥。

    受此消息影響，1月21日相關(guān)概念股大幅高開(kāi)。截至當(dāng)日收盤，博瑞醫(yī)藥一字封死漲停，漲20%。參股龍澤制藥的艾迪藥業(yè)以漲停價(jià)開(kāi)盤后股價(jià)有所回落，收盤漲10.79%。復(fù)星醫(yī)藥A股也漲停開(kāi)盤，收盤上漲近6%。港股維亞生物盤中一度漲近35%，收盤漲幅收窄至15%。

    同時(shí)，受此影響，新冠肺炎檢測(cè)指數(shù)大跌，美康生物、西隴科學(xué)等個(gè)股跌超9%。疫苗板塊也大幅下挫，長(zhǎng)春高新與華北制藥雙雙跌停。

    拿下默沙東新冠口服藥的仿制藥生產(chǎn)許可授權(quán)，需要藥企有一定的生產(chǎn)和研發(fā)能力。據(jù)了解，產(chǎn)能儲(chǔ)備、生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、法規(guī)完備性及財(cái)務(wù)狀況是MPP考核的重要標(biāo)準(zhǔn)。

    浙商證券研報(bào)指出，獲得MPP授權(quán)是申請(qǐng)公司具備全球合規(guī)生產(chǎn)能力的一種體現(xiàn)，也受益于中國(guó)化工配套優(yōu)勢(shì)和合規(guī)產(chǎn)能加速擴(kuò)張。

    從原料藥和制劑國(guó)際化角度看，得到授權(quán)后藥品銷售額取決于各公司國(guó)際銷售網(wǎng)絡(luò)搭建和供應(yīng)鏈管理能力。因此此次事件對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響情況，將取決于這些公司的產(chǎn)能儲(chǔ)備、國(guó)際化銷售團(tuán)隊(duì)搭建等情況。

    利潤(rùn)空間有限

    雖然相關(guān)個(gè)股應(yīng)聲大漲，業(yè)內(nèi)人士卻持謹(jǐn)慎態(tài)度，認(rèn)為免費(fèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)默沙東新冠口服藥并不能為企業(yè)帶來(lái)太多利潤(rùn)。

    醫(yī)藥行業(yè)分析師王君認(rèn)為，5家獲準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)藥企中，4家只是代工，1家提供原料藥。因?yàn)樽罱K成藥市場(chǎng)是供給中低收入國(guó)家，偏公益性質(zhì)，因此利潤(rùn)空間有限。

    根據(jù)協(xié)議，上述5家企業(yè)免費(fèi)獲許可生產(chǎn)默沙東新冠口服藥的仿制藥，將向105個(gè)低收入和中等收入國(guó)家和地區(qū)供應(yīng)，以促進(jìn)口服抗新冠病毒藥物在中低收入國(guó)家的可負(fù)擔(dān)性和可及性，助力當(dāng)?shù)匾咔榉揽亍?/p>

    一位參與與制藥商談判的MPP官員表示，援引制藥商的初步估計(jì)，預(yù)計(jì)在較貧窮的國(guó)家，為期5天的40粒莫那比拉韋療程將花費(fèi)約20美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)同意支付的每療程700美元。

    國(guó)盛證券表示，簽署協(xié)議之后，默沙東會(huì)跟獲得授權(quán)的企業(yè)做技術(shù)交接，給企業(yè)提供技術(shù)包。企業(yè)再根據(jù)技術(shù)包進(jìn)行原料藥和制劑的研發(fā)，研發(fā)之后向世界衛(wèi)生組織（WHO）提交PQ申請(qǐng)。

    提交PQ申請(qǐng)獲許可之后，制藥企業(yè)或許不需要通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，就可以向105個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售相應(yīng)產(chǎn)品。MPP表示，該交易涵蓋的一些公司最早可能在今年2月開(kāi)始交付。

    之所以向低收入國(guó)家伸出援手，是因?yàn)檫@些國(guó)家的疫苗接種率不高，仍然有大量低收入人群暴露在新冠病毒感染的危險(xiǎn)下。

    數(shù)據(jù)顯示，目前全球范圍內(nèi)平均疫苗接種率達(dá)到60%，高收入國(guó)家和中高收入國(guó)家的平均疫苗接種率超過(guò)75%，中低收入國(guó)家的平均疫苗接種率也達(dá)到50%，但低收入國(guó)家平均疫苗接種率僅為9.5%。

    在授權(quán)MPP之前，默沙東已將莫那比拉韋專利授權(quán)給了印度13家仿制藥企，同樣限制在新冠被列為公共衛(wèi)生突發(fā)事件的階段使用，以提高藥物可及性。2022年1月起，印度仿制藥逐漸上市，在印度的定價(jià)大約是18美元/療程~20美元/療程。