國(guó)內(nèi)5家企業(yè)獲準(zhǔn)仿制默沙東新冠口服藥 誰(shuí)家歡喜誰(shuí)家憂？

    本報(bào)記者 張敏

    1月20日，藥品專利池組織（Medicines Patent Pool, MPP）宣布，與27家仿制藥廠商達(dá)成協(xié)議，生產(chǎn)低成本的新冠口服藥Molnupiravir。據(jù)了解，這27家企業(yè)中有5家來(lái)自中國(guó)，包括復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、朗華制藥、博瑞醫(yī)藥和迪賽諾醫(yī)藥。

    受此消息影響，A股上市公司復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥，以及參股龍澤制藥的艾迪藥業(yè)股價(jià)一度大漲，截至1月21日收盤，復(fù)星醫(yī)藥漲幅約為6%，博瑞醫(yī)藥漲幅為20%，艾迪藥業(yè)漲幅為10.79%。

    低成本的Molnupiravir（在研口服抗新冠病毒藥物，該藥物目前尚未在中國(guó)獲得審批）加快供應(yīng)，是否將影響到國(guó)內(nèi)新冠治療藥物的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)前景？

    對(duì)此，歌禮制藥創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“這5家中囯企業(yè)獲授權(quán)可以在中國(guó)生產(chǎn)默沙東仿制藥，但不能在中國(guó)銷售，只能向海外低收入的105個(gè)國(guó)家銷售默沙東仿制藥。這意味著國(guó)內(nèi)的新冠治療藥物仍具有較大的市場(chǎng)前景。”

    默沙東

    加大Molnupiravir供應(yīng)

    資料顯示，MPP是一家由聯(lián)合國(guó)支持的非營(yíng)利性公共衛(wèi)生組織，其通過(guò)自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低等收入國(guó)家/地區(qū)獲得藥品的機(jī)會(huì)，并促進(jìn)此類藥品的開(kāi)發(fā)。

    默沙東于2021年10月份與MPP簽署了一項(xiàng)自愿許可協(xié)議，根據(jù)協(xié)議條款，MPP通過(guò)默沙東授予的許可，可以進(jìn)一步向制造商授予非排他性分許可，并使制造基地多樣化，以供應(yīng)有質(zhì)量保證或通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品。

    1月21日午間，上述27家獲授權(quán)藥企之一的博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，本次許可為非獨(dú)家許可；獲許可區(qū)域?yàn)橛《?、巴基斯坦、科特迪瓦?05個(gè)中低收入國(guó)家/地區(qū)，不包括中國(guó)。

    博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，公司將按貨物的實(shí)際成本（可通過(guò)第三方審計(jì)核實(shí)）加上合理的加價(jià)（待定）進(jìn)行供應(yīng)，鑒于該合作旨在促進(jìn)Molnupiravir在全球范圍內(nèi)的可負(fù)擔(dān)性獲取，幫助105個(gè)低收入和中等收入國(guó)家使用Molnupiravir，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品定價(jià)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)，具體價(jià)格及生產(chǎn)成本需報(bào)備MPP，暫無(wú)法確定。

    此外，博瑞醫(yī)藥介紹，根據(jù)協(xié)議，除了專利許可使用費(fèi)，產(chǎn)品授權(quán)各方不享受產(chǎn)品銷售分成。專利許可使用費(fèi)根據(jù)購(gòu)買方性質(zhì)的不同，博瑞醫(yī)藥應(yīng)按照該產(chǎn)品年度凈銷售額（定義依據(jù)協(xié)議）的5%或10%向默沙東支付專利許可使用費(fèi)。但基于MSD-MPP協(xié)議，前述專利許可使用費(fèi)將自WHO宣布COVID-19不再被列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月起開(kāi)始收取。

    值得一提的是，得到授權(quán)的藥企需在藥品得到授權(quán)的國(guó)家進(jìn)行推廣銷售，這意味著得到授權(quán)后，公司的銷售額取決于國(guó)際銷售網(wǎng)絡(luò)搭建和供應(yīng)鏈管理能力。

    記者從另外一家獲得授權(quán)的藥企復(fù)星醫(yī)藥了解到，公司已在非洲撒哈拉沙漠以南的英語(yǔ)區(qū)及法語(yǔ)區(qū)擁有成熟銷售網(wǎng)絡(luò)和上下游客戶資源。2021年10月份，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)TridemPharma首個(gè)非洲區(qū)域性藥品分銷中心在科特迪瓦正式投入運(yùn)營(yíng)，該中心的成立為醫(yī)藥健康產(chǎn)品在非洲地區(qū)的持續(xù)可及性提供了保障。

    新冠口服藥物

    市場(chǎng)前景幾何？

    值得一提的是，除了默沙東的Molnupiravir外，2021年12月22日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)了輝瑞新冠小分子口服藥PAXLOVID針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輕中度患者的EUA（應(yīng)急使用授權(quán)）申請(qǐng)。

    彼時(shí)，輝瑞表示，已與數(shù)個(gè)國(guó)家簽訂了預(yù)采購(gòu)協(xié)議，同時(shí)與全球約100個(gè)國(guó)家啟動(dòng)了雙邊接觸，并與聯(lián)合國(guó)支持的MPP簽訂一份轉(zhuǎn)授權(quán)協(xié)議，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個(gè)國(guó)家（其中包括中低收入國(guó)家）以零授權(quán)費(fèi)提供其仿制藥。

    MPP向27家藥企授權(quán)生產(chǎn)新冠口服藥物Molnupiravir之后，輝瑞的進(jìn)展又如何？對(duì)此，《證券日?qǐng)?bào)》記者向輝瑞公司人士詢問(wèn)此事，但未得到回復(fù)。

    華創(chuàng)證券研報(bào)認(rèn)為，新冠口服藥療效優(yōu)異，預(yù)計(jì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)在300億美元級(jí)別，國(guó)內(nèi)相關(guān)CMO供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)有望持續(xù)拓展。此外，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥未來(lái)每年（儲(chǔ)備）需求量有望達(dá)到億人份級(jí)別（對(duì)比2019年奧司他韋在國(guó)內(nèi)銷售超億人份）。

    1月21日，多家致力于新冠藥物研發(fā)的藥企股價(jià)出現(xiàn)調(diào)整。其中，歌禮制藥跌幅約為19%；騰盛博藥下跌4.8%。隨著默沙東加快Molnupiravir的全球供應(yīng)，是否會(huì)影響到國(guó)內(nèi)新冠治療藥物研發(fā)的市場(chǎng)化前景？

    對(duì)此，一位不愿具名的分析人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前公司的臨床研究正在進(jìn)行之中，并未受到影響。

    “默沙東和輝瑞的新冠口服藥物是優(yōu)先供應(yīng)部分國(guó)家，目前國(guó)內(nèi)尚未有新冠口服藥物獲批上市。未來(lái)的市場(chǎng)化前景，也需要關(guān)注新冠肺炎疫情如何發(fā)展及演變。”上述不愿具名的分析人士表示。