華東醫(yī)藥羅氟司特乳膏兩項適應癥IND獲批 加碼外用制劑黃金賽道布局

    2024年9月29日，華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：000963.SZ，以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的兩項《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的0.15%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）和0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）臨床試驗申請獲得批準。

    羅氟司特乳膏是中美華東于2023年8月份引進的美國公司Arcutis Biotherapeutics，Inc.（以下簡稱“Arcutis”）創(chuàng)新皮膚外用制劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區(qū)及東南亞的獨家許可，包括開發(fā)、注冊、生產及商業(yè)化權益。在華東醫(yī)藥強大的創(chuàng)新研發(fā)能力下，此次獲批臨床有望為國內特應性皮炎、銀屑病的患者帶來新的治療選擇。

    銀屑病和特應性皮炎均為慢性、復發(fā)性的皮膚病，存在巨大未被滿足的臨床需求。根據弗若斯特沙利文數(shù)據，中國銀屑病藥物市場近年來呈現(xiàn)出強勁的增長勢頭，到2025年有望達到32.55億美元。市場調查機構market.us預測，到2032年，全球特應性皮炎治療市場預計將達到245億美元。此外，由于銀屑病和特應性皮炎這類自免疾病容易反復且發(fā)病痛苦，難以根治，嚴重時仍會危及生命，需長期用藥，患者往往用藥時間更長、黏性更高。從患者規(guī)模、用藥周期，滲透率方面看，羅氟司特有可觀的市場潛力。

    截至目前，ZORYVE®系列產品已經有三款獲得FDA批準上市。ZORYVE®乳膏（0.15%）被FDA批準用于治療6歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎；ZORYVE®乳膏（0.3%）被FDA批準用于6歲及以上患者的斑塊性銀屑病的局部治療；ZORYVE®泡沫劑（0.3%），被FDA批準用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎。

    據悉，Arcutis正在研發(fā)ZORYVE®乳膏（0.05%）用于治療2-5歲患者特應性皮炎。此外，Arcutis宣布ZORYVE®泡沫劑（0.3%）用于治療頭皮和身體銀屑病的補充新藥申請已于2024年9月份獲FDA受理。

    通過自主研發(fā)及外部合作的驅動模式，華東醫(yī)藥在外用制劑領域已擁有十余款產品，打造了豐富及差異化的管線矩陣，產品適應癥覆蓋特應性皮炎、斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎、軟組織損傷、骨傷、燒燙傷等，科室覆蓋皮膚科、骨科、風濕科等，劑型囊括軟膏、乳膏、凝膠、噴霧劑等基礎及復雜制劑，已擁有外用制劑產品研發(fā)、注冊、生產及商業(yè)化一體化的全鏈條能力。

    未來，華東醫(yī)藥將繼續(xù)以臨床需求和患者為先，致力于打造全球領先的集研發(fā)創(chuàng)新、成果轉化為一體的外用制劑平臺，并積極推進新藥的研發(fā)和產業(yè)化進程。預計2030年之前，公司外用制劑平臺將會有10余個產品陸續(xù)上市，最終實現(xiàn)在外用制劑領域的差異化布局，打造領先的市場競爭力。

    （CIS）