原研藥專利懸崖市場(chǎng)不降反升 加速國(guó)產(chǎn)替代亟待破局

    ■本報(bào)記者 張敏

    仿制藥替代原研藥進(jìn)程有望加速。

    在近日舉辦的“一致性評(píng)價(jià)在行動(dòng)”暨高質(zhì)量仿制藥推進(jìn)工作研討會(huì)上，現(xiàn)為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體改司監(jiān)察專員的賴詩卿在做“一致性評(píng)價(jià)對(duì)醫(yī)保支付的意義”發(fā)言時(shí)指出，開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，就是鼓勵(lì)替代原研。

    值得一提的是，如若仿制藥替代原研藥加速，將大大節(jié)約藥品費(fèi)用支出。在此次研討會(huì)上，一位行業(yè)人士表示，根據(jù)美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)最新報(bào)告，美國(guó)90%以上的處方都使用的是仿制藥。2017年，仿制藥為美國(guó)的醫(yī)療費(fèi)用節(jié)省了數(shù)億美元。

    不過，仿制藥替代原研藥是一個(gè)多方協(xié)作的結(jié)果，我國(guó)并未像國(guó)外一樣出現(xiàn)原研藥專利懸崖現(xiàn)象，這和我國(guó)的仿制藥仿制水平、仿制速度以及市場(chǎng)環(huán)境也有著一定關(guān)系。

    信立泰副總經(jīng)理趙松萍表示，過去多年，國(guó)家招標(biāo)實(shí)施一品雙規(guī)的政策，使得過期的專利藥依然高價(jià)大行其道，本土藥低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，這不僅加大國(guó)家醫(yī)保的支出，造成浪費(fèi)，也使得國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的仿制品無法惠及到患者。”

    藥品專利懸崖或?qū)⒌絹?/strong>

    “我國(guó)是仿制藥大國(guó)，仿制藥品種、品規(guī)數(shù)量巨大，但是原研藥并不存在‘專利懸崖’，即原研產(chǎn)品專利到期之后，卻仍是其銷量的溫室。”河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國(guó)強(qiáng)介紹。

    藥品的專利懸崖是指藥品專利到期之后，同類競(jìng)品、仿制藥出現(xiàn)，原研藥進(jìn)入市場(chǎng)衰退期，銷量大幅下降。劉國(guó)強(qiáng)以立普妥、波立維進(jìn)行了介紹。2011年11月份，失去專利保護(hù)后，立普妥的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，2014年超過97%的銷售額來自仿制藥。然而到今天，立普妥在中國(guó)的銷售仍增長(zhǎng)強(qiáng)勁。波立維在2012年專利到期后，美國(guó)銷量快速下滑，出現(xiàn)專利懸崖；但中國(guó)波立維銷量則呈持續(xù)上升趨勢(shì)。“波立維全球下滑的同時(shí)，中國(guó)貢獻(xiàn)了全球銷量的70%”。

    究其原因，劉國(guó)強(qiáng)認(rèn)為是多數(shù)國(guó)產(chǎn)仿制藥藥品質(zhì)量與原研藥存在較大差距。除了在質(zhì)量上、療效上不一致，另外國(guó)內(nèi)的仿制水平、仿制速度還跟不上。質(zhì)量保證是仿制藥品在美國(guó)占比較高的基礎(chǔ)。

    在此背景下，國(guó)家推出了醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革，即推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（簡(jiǎn)稱仿制藥一致性評(píng)價(jià)）。作為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的一項(xiàng)重大工程，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)也將加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)部門已經(jīng)公布四批45個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

    仿制藥獲得力挺

    如何讓通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種落地，這是企業(yè)所關(guān)心的。

    2018年4月份，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中，明確提出：“促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄”。

    對(duì)于《意見》的出臺(tái)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)孫咸澤如此評(píng)價(jià)：“不僅對(duì)促進(jìn)仿制藥研發(fā)提升仿制藥質(zhì)量療效進(jìn)一步明確方向和要求，同時(shí)在仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床使用、醫(yī)保銜接、專利許可、稅收定價(jià)、政策等方面都給予了充分的支持和保障。這可謂是仿制藥發(fā)展歷史上里程碑式文件。”

    在國(guó)家出臺(tái)上述意見后，多地也對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品予以力挺。

    據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)有12地發(fā)文力挺通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。

    6月22日，湖北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)保障工作的通知》，其中明確提出，各地應(yīng)優(yōu)先配備使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，促進(jìn)仿制藥替代使用。

    6月25日，天津市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施方案》。市藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及時(shí)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，將新上市仿制藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。值得一提的是，天津市衛(wèi)計(jì)委在醫(yī)保支付方面，也提出了方案，包括：合理制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用。

    未來，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種有望借勢(shì)實(shí)現(xiàn)趕超原研藥。

    據(jù)福建省藥品采購(gòu)平臺(tái)公布的2018年4月份、5月份藥品采購(gòu)銷售金額排名前20的名單，樂普藥業(yè)的帥信，反超原研藥的波立維，并持續(xù)了2個(gè)月。

    業(yè)內(nèi)人士看來，未來，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種將有望繼續(xù)對(duì)原研藥市場(chǎng)展開進(jìn)攻，市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

    仍待政策突破

    盡管出臺(tái)了一系列政策，但仿制藥一致性評(píng)價(jià)、推動(dòng)仿制藥進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然是“任重道遠(yuǎn)”。其中藥品招標(biāo)過程中的一品兩規(guī)、醫(yī)保支付等更是企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

    一品兩規(guī)，指的是同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1種-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

    “為什么醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)的時(shí)候出現(xiàn)一品兩規(guī)，就是因?yàn)樵兴幒头轮扑幵诏熜嫌胁罹喁熜А?rdquo;上述行業(yè)人士表示。

    不過，久而久之，行業(yè)也形成了一種思維慣性，即“雙規(guī)”中一規(guī)必須是外資藥。“國(guó)家在力推仿制藥一致性評(píng)價(jià)，通過的品種意味著在療效上和原研藥相比差不多。因此在招標(biāo)的過程中必須突破這種思維”。一位藥企人士表示。

    此外，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司督導(dǎo)處處長(zhǎng)朱永峰介紹，未來國(guó)家希望通過醫(yī)保的激勵(lì)作用促進(jìn)仿制藥的使用。過去醫(yī)保支付是按比例報(bào)銷，價(jià)格越高報(bào)銷的金額越高，改革以后，將允許仿制藥與其原研藥按照同等標(biāo)準(zhǔn)報(bào)銷，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)。