國內(nèi)首款新冠特效藥獲批 價格未定、可彈性生產(chǎn)

    本報記者 張敏 見習(xí)記者 張安

    首個國產(chǎn)新冠特效藥獲批！

    12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，已應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物“安巴韋單抗注射液（BRII-196）”及“羅米司韋單抗注射液（BRII-198）”注冊申請。其中，騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司為港股上市公司騰盛博藥的控股子公司。

    12月9日下午，針對市場較為關(guān)心的價格和生產(chǎn)供應(yīng)問題，騰盛博藥高管告訴《證券日報》記者“（上述藥品）目前在中國的定價還未確定。不過同類產(chǎn)品在美國的定價是2000美元一針。未來公司也會借鑒海外的模式，參與政府戰(zhàn)略儲備，與政府采購合作。”

    “目前，公司產(chǎn)品委托藥明生物生產(chǎn)。作為全球較大的生物藥CDMO企業(yè)，藥明生物可根據(jù)需要來進(jìn)行產(chǎn)能布置，實施彈性生產(chǎn)。”該高管表示。

    騰盛博藥于2021年7月13日在港交所上市，每股發(fā)行價為22.25港元。上市之后，公司股價一度破發(fā)，但11月9日以來公司股價持續(xù)上漲，截至12月9日，公司股價一個月的漲幅達(dá)120%。

    對奧密克戎毒株是否有效？

    上述騰盛博藥高管向記者介紹，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院、清華大學(xué)合作，從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的最具價值的新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

    根據(jù)國家藥監(jiān)局披露的信息，上述聯(lián)合療法用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

    據(jù)了解，針對中國出現(xiàn)的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月份通過與中國政府部門和醫(yī)院合作，捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數(shù)最多的。

    值得關(guān)注的是，BRII-196和BRII-198在對德爾塔、阿爾法、貝塔、伽馬、拉姆達(dá)等新冠病毒變異株均保持了中和活性，同時對Delta-Plus變異株也保持了中和活性。

    而針對奧密克戎，騰盛博藥高管表示，目前公司的實驗室已經(jīng)在進(jìn)行評估，但得出對奧密克戎變異毒株是否保持中和活性的結(jié)論，大概需要等待兩周左右。

    值得一提的是，騰盛博藥在今年10月份向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了緊急使用授權(quán)申請（EUA），不過到目前為止，騰盛博藥尚未披露EUA的最新申請進(jìn)展。“公司現(xiàn)在正緊鑼密鼓和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，預(yù)計會在不遠(yuǎn)的將來獲得批準(zhǔn)。”上述騰盛博藥高管稱。

    市場前景幾何？

    在新冠肺炎疫情反復(fù)的當(dāng)下，新冠治療藥物研發(fā)備受關(guān)注。

    在中和抗體療法賽道，君實生物于12月6日發(fā)布公告稱，旗下埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法已在全球15個國家或地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。公司已完成埃特司韋單抗針對新型冠狀病毒感染者的國際多中心Ib/II期臨床研究。

    新冠治療口服小分子藥物的研發(fā)也在進(jìn)行中。10月份，開拓藥業(yè)公告稱，普克魯胺治療住院重癥新冠患者的三期全球多中心臨床試驗已于10月1日在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥。開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼CEO童友之此前在接受《證券日報》記者采訪時表示，普克魯胺國際多中心非住院輕癥三期臨床完整的試驗結(jié)果預(yù)計在明年2月份公布。

    此外，從全球市場來看，包括輝瑞、默沙東等都在布局新冠治療藥物的研發(fā)。在此背景下，騰盛博藥相關(guān)產(chǎn)品的市場化前景幾何？

    四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《證券日報》記者表示：“與全球其他地區(qū)比較，中國實行‘動態(tài)清零’，感染率不高，發(fā)病人數(shù)不多。新上市的新冠中和抗體藥物主要市場還是在傳播速度快、疫苗接種比例低、感染人數(shù)多的國家和地區(qū)，比如美國、歐洲、非洲等地區(qū)。”

    對于此次新藥獲批上市，清暉智庫首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家宋清輝表示：“這對新冠治療市場能夠起到有益的補(bǔ)充和促進(jìn)。對騰盛博藥而言，會有多重發(fā)展利好，一方面有利于形成競爭壁壘，另外一方面有助于增厚其未來業(yè)績。”

    神州細(xì)胞海內(nèi)外商務(wù)合作負(fù)責(zé)人來延鯤對《證券日報》記者表示，此藥在中國更多的意義不是市場價值，而是技術(shù)儲備價值，是中國生物制藥研發(fā)高水平的標(biāo)志之一，目前海外已經(jīng)上市的中和抗體如再生元、禮來等，不但銷售價格極高，很多對變異株已經(jīng)基本無效，而中國的中和抗體依然對變異株有效，因此在海外疫情持續(xù)背景下，具有很高的市場價值。

    “這是公司第一個進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品，會給公司進(jìn)一步帶來現(xiàn)金流，為后續(xù)研發(fā)和其他產(chǎn)品線的開發(fā)帶來支持。同時也檢驗了公司全產(chǎn)業(yè)鏈團(tuán)隊的能力。”上述騰盛博藥高管表示。