創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎政策暖風(fēng) 頭部企業(yè)業(yè)績(jī)高增

    本報(bào)記者 王鏡茹

    8月7日晚，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布2024年國(guó)家醫(yī)保目錄初步形式審查結(jié)果，2024年7月1日9時(shí)至7月14日17時(shí)，收到企業(yè)申報(bào)信息626份，440個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。

    與去年相比，今年企業(yè)申報(bào)藥品數(shù)量有所增加。其中百濟(jì)神州-U的達(dá)妥昔單抗β注射液、先聲藥業(yè)新一代EGFR抗體藥物西妥昔單抗β注射液等重磅創(chuàng)新藥均在列。

    業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)家醫(yī)保目錄的吸引力正在逐年提升，已成為創(chuàng)新藥商業(yè)化過(guò)程中至關(guān)重要的門檻，今年申報(bào)藥品數(shù)量有所增加是全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展戰(zhàn)略的有力體現(xiàn)。

    實(shí)際上，今年以來(lái)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)不斷迎政策暖風(fēng)。7月《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》審議通過(guò)，強(qiáng)調(diào)調(diào)動(dòng)科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究。

    相關(guān)部門亦有響應(yīng)政策發(fā)布。同月，國(guó)家藥監(jiān)局審議通過(guò)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》。方案提出，擬針對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，探索建立提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的審評(píng)審批。

    中國(guó)銀行研究院研究員葉銀丹對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“綜合來(lái)看，這一系列政策措施為創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)注入了新的活力，通過(guò)改善藥品供應(yīng)結(jié)構(gòu)和加速上市流程，預(yù)示著創(chuàng)新藥行業(yè)正步入新一輪政策紅利期。”

    在此背景下，創(chuàng)新藥行業(yè)受到市場(chǎng)廣泛關(guān)注，部分個(gè)股漲幅明顯。例如，香雪制藥分別于8月1日、8月6日發(fā)布兩份股價(jià)異動(dòng)公告。公司提及，其于7月30日披露子公司申報(bào)的TAEST16001注射液被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。

    但香雪制藥也表示，此次TAEST16001注射液被納入突破性治療品種名單不會(huì)對(duì)公司2024年度業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。該產(chǎn)品研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，研發(fā)過(guò)程中不可預(yù)測(cè)因素較多，且容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響。

    創(chuàng)新藥企也在積極推進(jìn)研發(fā)速度。首藥控股-U表示，截至5月底，公司已擁有12個(gè)自主研發(fā)管線，其中1款已處于pre-NDA溝通交流階段，2款處于關(guān)鍵性注冊(cè)Ⅱ/Ⅲ期臨床，1款處于Ⅱ期臨床，3款處于Ⅰ期臨床階段，以及多款具有前瞻性的優(yōu)質(zhì)臨床前候選化合物。

    西南證券認(rèn)為，2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥將加速落地，超30個(gè)品種有望獲批上市，創(chuàng)新藥上市公司將步入密集收獲期。

    8月8日百濟(jì)神州-U發(fā)布的半年度業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)顯示，上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入119.96億元，同比增65.4%，產(chǎn)品收入同比增長(zhǎng)77.8%至119.08億元。其中，澤布替尼膠囊全球銷售額總計(jì)超80億元，同比增122%。

    此外，CRO（藥品研發(fā)外包）龍頭企業(yè)業(yè)績(jī)亦釋放出邊際改善信號(hào)。藥明康德披露的2024年半年報(bào)顯示，今年二季度，公司營(yíng)業(yè)收入環(huán)比增長(zhǎng)16.0%，經(jīng)調(diào)整歸母凈利潤(rùn)環(huán)比增長(zhǎng)28.5%。截至今年6月底，藥明康德在手訂單首次超過(guò)400億元。

    科方得智庫(kù)研究負(fù)責(zé)人張新原對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“我國(guó)創(chuàng)新藥出海提速，背后是醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境持續(xù)改善，自主研發(fā)創(chuàng)新不斷提升。目前醫(yī)藥行業(yè)正處于由傳統(tǒng)仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥關(guān)鍵時(shí)期，企業(yè)要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，對(duì)接國(guó)際科技前沿新突破，開拓新藥研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，同時(shí)做好臨床轉(zhuǎn)化、國(guó)際市場(chǎng)商業(yè)化落地等工作。”

（編輯 閆立良）