互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥監(jiān)管趨嚴(yán) 行業(yè)規(guī)范化發(fā)展提速

    本報記者 張敏

    截至6月22日收盤，港股互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療概念股京東健康、阿里健康分別下跌14.83%、13.84%。

    業(yè)界認(rèn)為，引發(fā)上述行業(yè)龍頭股價調(diào)整的主要原因是，國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《國家藥監(jiān)局中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）提出，第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。

    對此，多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療賽道企業(yè)持謹(jǐn)慎態(tài)度。“我們也在跟進(jìn)解讀這一政策，內(nèi)部還在評估其影響。”一位不愿具名的醫(yī)藥電商企業(yè)人士向《證券日報》記者表示。

    “一般情況下，既然已經(jīng)列入征求意見稿，落地的可能性就很大。但市場還要看政策落地后執(zhí)行的尺度。”一位不愿具名的醫(yī)藥零售行業(yè)公司高層向《證券日報》記者表示。

    第三方平臺監(jiān)管收緊

    上述《征求意見稿》明確了“第三方平臺管理義務(wù)”，具體包括：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)；第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。

    《征求意見稿》還明確，第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。

    值得一提的是，《征求意見稿》中“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動”的要求備受市場關(guān)注，這直接關(guān)系著眾多醫(yī)藥電商平臺的“賣藥”業(yè)務(wù)。但目前來看，業(yè)界對于該要求最終能否落地，如何落地，以及是否會進(jìn)行調(diào)整等存在看法分歧。

    一位不愿具名的醫(yī)藥電商公司人士向《證券日報》記者表示，國家藥監(jiān)局就《征求意見稿》收到社會各界意見反饋后，也可能對部分條款重新討論并調(diào)整。從實踐來看，“平臺+自營”是一個常見的商業(yè)模式，在各個行業(yè)普遍存在；另外，大部分平臺和自營也并不是一個法律主體，這么看，“上述要求只是明確了平臺與自營的界限，不會對醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大影響。”

    “第三方平臺不直接銷售藥品，指的是平臺本身不能作為經(jīng)營主體來銷售藥品，而目前很多平臺采取的是通過自營藥房來銷售藥品，二者屬于不同的主體。”上述不愿具名的醫(yī)藥零售行業(yè)公司高層表示，“這可能還要看有關(guān)部門是否會采取穿透式監(jiān)管。如果不進(jìn)行穿透式監(jiān)管，則對‘平臺+自營’模式影響不大。”

    上游處方監(jiān)管同樣趨嚴(yán)

    如今互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)正處于發(fā)展快車道，卻也存在不少亂象。據(jù)報道，部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺“因藥配方”，甚至“以人工智能軟件自動生成處方”的操作曾多次引起輿論質(zhì)疑。

    事實上，如今不僅“互聯(lián)網(wǎng)+藥品銷售”監(jiān)管趨嚴(yán)，在此之前，作為其上游——“互聯(lián)網(wǎng)+診療”也得到了政策規(guī)范。

    此前，為規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動，加強互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管體系建設(shè)，防范化解互聯(lián)網(wǎng)診療安全風(fēng)險，國家衛(wèi)生健康委辦公廳和國家中醫(yī)藥管理局辦公室正式發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）。

    《細(xì)則》規(guī)定，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品。細(xì)則還規(guī)定，醫(yī)師接診前需進(jìn)行實名認(rèn)證，確保由本人提供診療服務(wù)。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)。各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對在該醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療的人員進(jìn)行監(jiān)管。

    “處方藥的銷售包括兩個重要環(huán)節(jié)，其一是醫(yī)生開具合理處方；其二是完成藥品的配備及銷售。”上述不愿具名的醫(yī)藥零售行業(yè)公司高層向記者表示，部分所謂的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就是為了賣藥，這就容易導(dǎo)致其受利益驅(qū)使過度營銷。藥品銷售和處方合理開具屬于不同的部門管轄，國家衛(wèi)健委出臺上述細(xì)則旨在規(guī)范處方的合理性，是否符合臨床指南、臨床使用路徑。

    對此，醫(yī)聯(lián)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，《細(xì)則》的出臺開啟了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的新篇章，進(jìn)一步明確了要圍繞互聯(lián)網(wǎng)診療健康發(fā)展這一目標(biāo)，以實體醫(yī)療機構(gòu)為依托、以信息化為支撐，針對醫(yī)療機構(gòu)、人員、服務(wù)質(zhì)量和安全展開規(guī)范監(jiān)督。該《細(xì)則》標(biāo)志著互聯(lián)網(wǎng)診療回歸到“嚴(yán)肅醫(yī)療”的本質(zhì)定位。