行業(yè)第一張 藍帆醫(yī)療拿下MDSAP證書

    記者日前獲悉，藍帆醫(yī)療（002382）于近日完成國際質量體系的MDSAP認證，并正式收到MDSAP證書。

    藍帆醫(yī)療通過MDSAP認證，意味著公司質量體系同時獲得以上多國國家監(jiān)管機構的認可，將有效降低公司的審核成本，提升管理效率，對公司發(fā)展尤其是海外市場帶來重要的積極影響。

    根據(jù)證書官方認證機構BSI介紹，藍帆醫(yī)療獲得的MDSAP證書，為中國醫(yī)用檢查手套行業(yè)發(fā)展史上的第一張。作為行業(yè)領軍企業(yè)，藍帆醫(yī)療此前已通過了IS09001、IS013485、BRC等質量體系認證，獲得美國NSF食品體系、加拿大CAMCAS的認證、日本PMDA，以及歐盟PPER和MDD的注冊，產品質量超過了美國的FDA（21CFR800.20）、歐盟EN455等相關產品檢驗的最高級別黃金標準。

    藍帆醫(yī)療歷時約7個月收獲MDSAP認證，是藍帆醫(yī)療一貫堅持高標準質量管理體系的重要成果。

    據(jù)悉，藍帆醫(yī)療是高值耗材和中低值耗材完整布局的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)。高值耗材板塊的主要產品為心臟支架及介入性心臟手術相關器械產品，其業(yè)務通過新加坡柏盛國際來運營，在全球90多個國家擁有業(yè)務，心臟支架領域全球排名第四。中低值耗材板塊的主要產品為醫(yī)療手套、健康防護手套、急救包、醫(yī)用敷料等為主的醫(yī)療防護產品線，主打產品PVC手套的全球市場份額22%。