億帆醫(yī)藥首個(gè)全球新藥完成臨床試驗(yàn) 上市準(zhǔn)備有序推進(jìn)中

    本報(bào)見習(xí)記者 杜卓蔓

    日前，億帆醫(yī)藥公布，已完成F-627在中國(guó)、美國(guó)同時(shí)開展的所有臨床試驗(yàn)，并達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)。截至目前，公司完成了相關(guān)免疫原性的中和抗體檢測(cè)，結(jié)果為陰性，證實(shí)了F-627作為單一治療藥物的安全性。至此，有關(guān)F-62705試驗(yàn)圓滿達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，試驗(yàn)取得了圓滿成功。檢測(cè)完成后，公司將提交BLA（生物藥品新藥注冊(cè)申請(qǐng)）。

    F-627是基于EVIVE現(xiàn)有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，目前主要應(yīng)用于治療腫瘤患者在放化療過程中引起的粒細(xì)胞減少癥。針對(duì)此次F-627新藥開發(fā)取得重大進(jìn)展，《證券日?qǐng)?bào)》記者深入對(duì)話了億帆醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人，了解公司有關(guān)新藥開發(fā)的后續(xù)工作進(jìn)展和公司未來的發(fā)展規(guī)劃。

    F-627市場(chǎng)前景樂觀

    根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2019年G-CSF美國(guó)市場(chǎng)銷售額共45億美元，其中長(zhǎng)效40億美元，主要以美國(guó)安進(jìn)公司原研產(chǎn)品Neulasta為主，約占73%市場(chǎng)份額。

    億帆醫(yī)藥在研項(xiàng)目F-627是唯一與Neupogen（短效原研）和Neulasta（長(zhǎng)效原研）進(jìn)行過大樣本頭對(duì)頭研究的藥物。其國(guó)際三期臨床結(jié)果表明，F(xiàn)-627具備與兩個(gè)原研產(chǎn)品相同的療效和安全性。

    對(duì)于F-627如何參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，億帆醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，“目前，有相當(dāng)部分患者對(duì)Neulasta及其生物仿制藥無應(yīng)答或有過敏反應(yīng)，那么同樣作為長(zhǎng)效藥的F-627，就能成為這些人群的一個(gè)替代選擇。”

    據(jù)了解，2019年中國(guó)G-CSF約有5.11億美元的市場(chǎng)規(guī)模，其中長(zhǎng)效主要有津優(yōu)力、新瑞白、和艾多3家。光大證券分析師林小偉和經(jīng)煜甚認(rèn)為，F(xiàn)-627較津優(yōu)力、新瑞白等而言更具有市場(chǎng)推廣潛力；F-627中美上市后，預(yù)計(jì)美國(guó)市場(chǎng)空間可達(dá)到2至3億美元（中性5%市占率），中國(guó)市場(chǎng)空間可達(dá)5億元人民幣（中性10%市占率）。

    多國(guó)多地開啟產(chǎn)品上市準(zhǔn)備

    2020年7月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《突破性治療藥物審評(píng)工作程序》、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序》、《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》三份文件，加速了我國(guó)藥品（特別是符合條件創(chuàng)新藥）的上市進(jìn)度。

    記者獲悉，目前，億帆醫(yī)藥有關(guān)F-627新藥開發(fā)的后續(xù)進(jìn)展工作正在有序推進(jìn)。基于F-627全球的市場(chǎng)定位，公司擬在不同的國(guó)家或區(qū)域采用不同的銷售策略。

    “公司計(jì)劃通過尋找合作伙伴的方式打入歐美和日本市場(chǎng)，目前已取得一定進(jìn)展，已經(jīng)有130多家企業(yè)對(duì)我們表示了合作興趣，我們也選擇了其中36家做深入洽談。”億帆醫(yī)藥負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示。

    事實(shí)上，除Neulasta外，目前還有4個(gè)類似物在美國(guó)上市。2019年兩個(gè)已上市類似物Fulphila和Udenyca共銷售7.09億美元，占美國(guó)總市場(chǎng)的15.56%。對(duì)此，上述負(fù)責(zé)人稱，“公司會(huì)在確定合作伙伴之后再探討具體銷售策略，目前來看，F(xiàn)-627在歐美市場(chǎng)的定價(jià)和市場(chǎng)份額都不會(huì)低于任何一個(gè)生物類似物。”

    此外，億帆醫(yī)藥的全資子公司新加坡賽臻公司將負(fù)責(zé)東南亞、韓國(guó)、非洲等區(qū)域的銷售網(wǎng)絡(luò)布局。“F-627在國(guó)內(nèi)的銷售模式還未確定，但它是國(guó)內(nèi)臨床研究最為完備的G-CSF，我們對(duì)F-627的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)表現(xiàn)充滿信心。”上述負(fù)責(zé)人補(bǔ)充道。

    值得一提的是，億帆醫(yī)藥研發(fā)核心子公司健能隆多次創(chuàng)造國(guó)內(nèi)記錄，旗下另一在研產(chǎn)品F-652亦取得重大突破。據(jù)悉，在治療酒精性肝炎（AH）時(shí)，通常的激素療法主要療效指標(biāo)的達(dá)成反應(yīng)率僅為6%-12%，而F-652的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出82%的達(dá)成反應(yīng)率，F(xiàn)-652有望成為治療AH的同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)藥物。

    對(duì)于健能隆未來的發(fā)展規(guī)劃，億帆醫(yī)藥在7月7日舉行的投資者調(diào)研中回復(fù)，“謀求健能隆獨(dú)立上市是解決健能隆研發(fā)資金的主要來源之一，不排除在合適時(shí)機(jī)啟動(dòng)獨(dú)立上市工作的可能。”

    目前，國(guó)內(nèi)科創(chuàng)板放寬了生物醫(yī)藥企業(yè)的上市要求，允許未盈利生物醫(yī)藥公司發(fā)行上市。同時(shí)，港交所亦允許尚未盈利、無收入的生物科技企業(yè)在主板上市。在香頌資本執(zhí)行董事沈萌看來，“醫(yī)藥行業(yè)是資本與智力密集型行業(yè)，創(chuàng)新藥企可以通過上市獲得企業(yè)亟需的巨額融資，而且相比私募或信貸的成本更低，有助于企業(yè)控制融資成本，減輕研發(fā)階段的壓力，從而更穩(wěn)健推進(jìn)創(chuàng)新藥開發(fā)過程，提高成功概率。”

（編輯 白寶玉）