重磅認(rèn)可！康希諾新冠疫苗進(jìn)入全球緊急使用清單

    剛剛，康希諾傳來喜報(bào)：公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）“克威莎”獲得世界衛(wèi)生組織（簡(jiǎn)稱“WHO”）認(rèn)可，被納入全球緊急使用清單。

    業(yè)內(nèi)人士表示，這是當(dāng)前唯一得到世衛(wèi)組織EUL認(rèn)證的第三代技術(shù)路線的中國(guó)新冠疫苗，也是康希諾新冠疫苗有史以來拿到的最有份量的一次獲批。

    國(guó)產(chǎn)第三代技術(shù)新冠疫苗有多強(qiáng)？

    康希諾5月19日晚間公告稱，世界衛(wèi)生組織5月19日在其官方網(wǎng)站披露，將康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）“克威莎”納入“緊急使用清單”（emergencyuselisting，以下簡(jiǎn)稱“EUL”）。

    公告顯示，該產(chǎn)品采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。同時(shí)，其不含防腐劑、佐劑及動(dòng)物源成分。

    EUL程序評(píng)估了在公共衛(wèi)生緊急情況下新型衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性。其目的是盡快提供藥品、疫苗和診斷方法以應(yīng)對(duì)緊急情況，同時(shí)遵守嚴(yán)格的安全、療效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)估過程要權(quán)衡緊急情況帶來的威脅，以及使用該產(chǎn)品所帶來的好處與任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，WHOEUL是為新冠疫苗實(shí)施計(jì)劃（COVAX）提供疫苗的先決條件，該清單還允許各國(guó)加快各自的監(jiān)管批準(zhǔn)，以進(jìn)口和管理新冠疫苗。將克威莎納入EUL的決定基于WHO資格預(yù)審（PQ）專家（包括來自世界各地的監(jiān)管專家）對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的審查。最終的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估由EUL技術(shù)咨詢小組（TAG）進(jìn)行。

    康希諾表示，該產(chǎn)品被納入WHOEUL后，公司仍需就該產(chǎn)品的未來銷售與意向國(guó)家進(jìn)行商業(yè)磋商，若后續(xù)海外國(guó)家增加采購(gòu)及使用該產(chǎn)品，將對(duì)上市公司的業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定的積極影響。

    據(jù)了解，作為少數(shù)采用單針免疫程序的第三代技術(shù)新冠疫苗，康希諾新冠疫苗于去年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。在國(guó)外，也先后獲得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多爾、匈牙利、印度尼西亞、吉爾吉斯斯坦等多個(gè)國(guó)家緊急使用批準(zhǔn)，并在歐盟獲得GMP認(rèn)證，在全球頗受好評(píng)。

    日前，《自然醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表了新冠疫苗序貫免疫的隨機(jī)對(duì)照臨床研究。該研究顯示，兩劑滅活疫苗+康希諾疫苗異源加強(qiáng)誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)水平高于滅活疫苗同源加強(qiáng)，且安全性良好。目前已有中國(guó)、英國(guó)、美國(guó)、加拿大、智利、泰國(guó)、巴西、阿聯(lián)酋、秘魯、阿根廷等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用或推薦康希諾新冠疫苗作為序貫免疫加強(qiáng)策略。

    值得一提的是，隨著重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲得境內(nèi)外多個(gè)國(guó)家的附條件上市批準(zhǔn)及緊急使用授權(quán)，該產(chǎn)品也成為康希諾2021年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心引擎，助力公司強(qiáng)勢(shì)扭虧為盈。2021年，康希諾實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入43億元，同比增長(zhǎng)17174.82%，凈利潤(rùn)19.14億元，扭虧為盈。

    世衛(wèi)組織緊急使用清單有多重要？

    緊急使用清單（EUL），是世衛(wèi)組織在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中為評(píng)估新衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性所形成的機(jī)制，目標(biāo)是盡快提供藥物、疫苗和診斷工具。

    面對(duì)突發(fā)的疫情，全球往往缺乏現(xiàn)成的藥物、疫苗、檢測(cè)試劑等醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。為能讓醫(yī)學(xué)產(chǎn)品盡快產(chǎn)生效用、降低疫情影響，世衛(wèi)組織推出了EUL，在保障安全性和有效性的前提下，簡(jiǎn)化審批流程，讓新研發(fā)的產(chǎn)品能夠盡早投入到實(shí)際使用中。

    簡(jiǎn)單來說，EUL就是世界各國(guó)新冠疫苗的采購(gòu)名單，選擇接種該名單疫苗的民眾意味著獲得了一張“全球通行證”，可以自由通行各個(gè)國(guó)家。而目前各國(guó)執(zhí)行的入境政策標(biāo)準(zhǔn)不一，即便擁有A國(guó)的準(zhǔn)入，也可能不能自由前行B國(guó)，世衛(wèi)組織的認(rèn)證正好打破了這一僵局，猶如給了一張“綠色通行證”。

    當(dāng)然，想獲得世衛(wèi)組織緊急使用清單這個(gè)“綠色通行證”，并不容易。

    據(jù)WHO官網(wǎng)信息，目前世衛(wèi)組織全球共批準(zhǔn)了11種新冠疫苗的緊急使用。而本次納入全球緊使用清單的康希諾疫苗，也是全球首款第三代技術(shù)路線的中國(guó)新冠疫苗。

    據(jù)記者了解，康希諾還研發(fā)了全球創(chuàng)新的吸入用新冠疫苗，2021年3月獲批臨床。截至2021年末，已完成臨床I/II期試驗(yàn)。這可能成為全球首款可吸入用新冠疫苗。