奧翔藥業(yè)阿茲夫定原料藥獲批上市 國內(nèi)銷售仍待通過GMP檢查

    本報(bào)記者 吳文婧

    1月17日，奧翔藥業(yè)公告稱，公司于1月13日收到了國家藥品監(jiān)督管理局出具的阿茲夫定化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。奧翔藥業(yè)表示，阿茲夫定相關(guān)原料藥生產(chǎn)線尚須通過GMP符合性檢查后方可銷售至國內(nèi)市場。

    有不具名業(yè)內(nèi)人士向《證券日報(bào)》記者表示：“目前國內(nèi)獲批的三款新冠口服藥除了阿茲夫定外，其他兩款均為進(jìn)口藥物，自獲批以來，阿茲夫定的需求量在抗疫藥物中居前，供應(yīng)量相對于進(jìn)口藥物更有保障，這對于相關(guān)委托生產(chǎn)方來說也是極大的商業(yè)機(jī)會(huì)。但投資者仍需理性關(guān)注，避免陷入對概念的炒作。”

    援引公開資料，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。藥品GMP認(rèn)證是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

    據(jù)了解，奧翔藥業(yè)主要產(chǎn)品是特色原料藥及醫(yī)藥中間體，具有手性結(jié)構(gòu)多、研發(fā)難度大、技術(shù)壁壘高、生產(chǎn)工藝獨(dú)特等特點(diǎn)。在該領(lǐng)域，公司主要產(chǎn)品恩替卡韋、雙環(huán)醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛爾、非布索坦等在國際市場占有率位居前列。公司長期大量投入用于產(chǎn)品的研究分析開發(fā)，以研發(fā)帶動(dòng)規(guī)范市場產(chǎn)品注冊、GMP規(guī)范管理和EHS建設(shè)等多項(xiàng)工作。

    截至目前，奧翔藥業(yè)對阿茲夫定原料藥累計(jì)研發(fā)投入約為1564萬元。奧翔藥業(yè)表示，本次取得阿茲夫定原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升競爭力，促進(jìn)公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東告訴《證券日報(bào)》記者：“我國是原料藥生產(chǎn)大國和出口大國，原料藥產(chǎn)能居世界第一，近年來我國原料藥產(chǎn)量和營業(yè)收入呈穩(wěn)態(tài)增長趨勢，原料藥的產(chǎn)量不斷增長，行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在我國政策的支持鼓勵(lì)下，更為原料藥產(chǎn)業(yè)帶來了巨大的發(fā)展機(jī)遇，市場前景廣闊。”

    憑借特色原料藥及中間體多年積累的優(yōu)勢，奧翔藥業(yè)構(gòu)建“中間體+特色原料藥+制劑”的一體化模式，開發(fā)特色制劑，公司全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司（下稱“麒正藥業(yè)”）高端制劑國際化項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)，不斷提升在制劑領(lǐng)域的競爭力。

    據(jù)悉，麒正藥業(yè)為河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱“真實(shí)生物”）阿茲夫定片的受托加工生產(chǎn)企業(yè)。此前于2022年5月11日，奧翔藥業(yè)披露麒正藥業(yè)就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

    奧翔藥業(yè)方面表示，麒正藥業(yè)尚須取得藥品生產(chǎn)許可證C證且阿茲夫定相關(guān)片劑生產(chǎn)線尚須通過GMP符合性檢查后，受托生產(chǎn)的阿茲夫定片方可銷售。

（編輯 上官夢露）