長春高新子公司GenSci098注射液臨床試驗申請獲批

    本報訊 （記者馬宇薇）10月27日晚間，長春高新技術產業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“長春高新”）發(fā)布公告稱，近日公司子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業(yè)GenSci098注射液的境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。

    GenSci098注射液是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一種人源化抗促甲狀腺激素受體（TSHR）拮抗型單克隆抗體，為治療用生物制品1類新藥。通過特異性與甲狀腺或球后組織內TSHR結合，阻斷其與自身抗體結合，進而抑制甲狀腺激素的合成和釋放、抑制甲狀腺細胞的增殖、阻止HA和炎癥因子釋放，從而發(fā)揮改善甲亢的作用，并同時具有改善突眼的作用。本品臨床前數據、在研的甲狀腺眼病（TED）的I期臨床研究以及同靶點其他藥物的臨床數據表明，GenSci098有潛力作為一種治療彌漫性毒性甲狀腺腫的新型治療手段。

    據了解，甲亢作為一種臨床常見的病理綜合征，以代謝亢進和神經、循環(huán)、消化等系統興奮性增高為主要臨床表現，嚴重影響患者的生活質量與身心健康。彌漫性毒性甲狀腺腫是甲亢最常見的原因。GenSci098注射液具有治療彌漫性毒性甲狀腺腫的潛力，本次臨床試驗申請獲批可以推動后續(xù)該產品針對彌漫性毒性甲狀腺腫人群的臨床開發(fā)。

    長春高新在公告中提到，若金賽藥業(yè)臨床試驗申請進展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務結構、優(yōu)化產品結構，并豐富完善戰(zhàn)略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。

（編輯 何帆）