微創(chuàng)醫(yī)療一月內連獲兩項美國FDA突破性醫(yī)療器械認定

    本報訊 （記者矯月）近日，微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)醫(yī)療”）宣布，其旗下的兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械在不到一個月內先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device Designation）”。此次獲得認定的兩款產品分別來自微創(chuàng)醫(yī)療子公司上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療”）和微創(chuàng)腦科學有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)腦科學”）。

    心脈醫(yī)療公告顯示，公司創(chuàng)新研發(fā)的Hector®/通天戟™胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)用于微創(chuàng)傷介入治療累及主動脈弓部三分支的胸主動脈病變。

    完全腔內化治療主動脈弓上多分支病變，被譽為全球血管外科領域的“技術絕壁”，目前全球尚無相應商業(yè)化產品。傳統(tǒng)開胸手術創(chuàng)傷大、恢復時間長、神經損傷風險較高；而現有支架產品和技術各有局限性，胸主動脈多分支支架成為臨床亟需的創(chuàng)新產品。該產品的核心競爭力，源于三大創(chuàng)新性設計：獨特的全腔內三分支覆膜支架結構設計、血流無阻斷快速部署三分支支架技術，以及剛柔并濟且兼具后釋放功能的橋接支架設計。

    微創(chuàng)腦科學公告顯示，公司自主研發(fā)的APOLLO Dream®雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱“APOLLO Dream®支架系統(tǒng)”）是全球首個獲得該認定的神經介入領域球囊擴張、快速交換式藥物洗脫支架。

    APOLLO Dream®支架系統(tǒng)專為對現有最佳藥物治療無效的癥狀性顱內動脈狹窄患者而設計。該系統(tǒng)融合靶向藥物洗脫技術與優(yōu)化的支架力學結構，在提供穩(wěn)定血管支撐、恢復腦部血流通暢的同時，通過靶向釋放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌細胞增殖，從而降低術后再狹窄風險。與傳統(tǒng)藥物支架相比，APOLLO Dream®支架系統(tǒng)能夠更加精準地控制藥物釋放劑量，在保證療效的同時顯著降低進入人體的總藥物負荷。其藥物涂層采用可降解材料，在完成藥物釋放后逐步降解，有助于降低遠期血栓形成風險。

    根據FDA規(guī)則，獲認定的產品可享受三大核心政策支持，為推動產品在美國市場的注冊與臨床應用奠定重要基礎：一是與FDA專家建立常態(tài)化溝通機制，在研發(fā)階段通過快速研討、數據開發(fā)計劃咨詢等方式及時獲得技術指導，避免方向性錯誤；二是后續(xù)上市申報的優(yōu)先審評資格，加快審批節(jié)奏，搶占市場先機；三是臨床數據要求的靈活調整，允許通過更精簡的臨床試驗路徑驗證產品有效性，顯著降低研發(fā)成本與時間成本。

    基于此次FDA認定，微創(chuàng)醫(yī)療將加速推進兩款產品的全球臨床研究及注冊進程，推動“中國智造”醫(yī)療方案早日走向國際市場。

    業(yè)內人士分析，長期以來，微創(chuàng)醫(yī)療始終注重技術創(chuàng)新與臨床轉化能力，此次連續(xù)兩款產品獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械認定”，進一步拓展了公司創(chuàng)新產品加速進入全球主流市場的路徑，也將推動相關醫(yī)療解決方案更快在全球范圍內的臨床應用。

（編輯 黃力）