再鼎醫(yī)藥宣布則樂在中國內(nèi)地獲批上市

    本報訊 12月27日，在美國納斯達克上市的再鼎醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準則樂（尼拉帕利）作為對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。

    再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“則樂是我們在中國內(nèi)地獲批的首款產(chǎn)品，旨在共同解決中國卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求。則樂是首個本土生產(chǎn)的國家1類新藥PARP抑制劑，繼成功在中國香港上市后，我們非常欣喜能夠把則樂帶給更多的中國患者。我們將繼續(xù)推進在國內(nèi)開展的用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的三期臨床研究（NORA）。目前，265名患者入組已全部完成，該研究預(yù)計于2020年第三季度結(jié)束。”

    復(fù)旦大學腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“則樂在國內(nèi)的獲批，無論對于患者還是臨床醫(yī)生來說都是令人欣喜的佳音。一直以來，晚期復(fù)發(fā)卵巢癌患者的治療選擇非常有限。NOVA研究表明，則樂作為潛在同類最優(yōu)的PARP抑制劑，擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案、優(yōu)越的藥代動力學特性和穿越血腦屏障的能力，且無論患者BRCA突變和其他生物標志物的狀態(tài)如何均能獲益。”

    中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過去十年來五年生存率沒有明顯提升。除了鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療，則樂作為單藥維持治療可以顯著延長一線對鉑類應(yīng)答的卵巢癌患者的無進展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進展及死亡風險降低了38%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個無論生物標記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無進展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式。”

    再鼎醫(yī)藥是一家立足中國、全球運營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。（袁元）

（編輯 上官夢露）