創(chuàng)新藥商業(yè)化難題正被多維度破解

    張敏

    “創(chuàng)新不創(chuàng)收”成為當下我國創(chuàng)新藥發(fā)展的困局之一。無論是上月宣布對旗下丙肝產品有關存貨及無形資產進行減值準備的歌禮制藥，還是近日傳出優(yōu)化低業(yè)績人員消息的信達生物，都面臨著核心產品上市后銷售不及預期的困境。如何破解商業(yè)化難題，是創(chuàng)新藥企集體面臨的生存挑戰(zhàn)。

    不過，隨著近期政策密集出臺、釋放積極信號，創(chuàng)新藥的商業(yè)化難題正加速破解。

    醫(yī)保作為我國醫(yī)療市場的最大買單方，其支付規(guī)則的調整關乎創(chuàng)新藥發(fā)展。7月4日，醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見，其中多項規(guī)則被認為利好創(chuàng)新藥的發(fā)展。

    例如，在《談判藥品續(xù)約規(guī)則》所提及的簡易續(xù)約規(guī)則中，針對2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。在此之前，藥企的品種新增適應癥，要重新談判降價，隨著銷售量的增長，產品的降價幅度會超過前次談判。此次規(guī)則調整，有望降低企業(yè)續(xù)約或者重新談判時的降價負擔。

    此外，醫(yī)?；鹬С鲱A算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額的65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算，考慮到參照標準的變化，醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應調增，現(xiàn)在的2億元、10億元、20億元、40億元自2025年開始相應調增為3億元、15億元、30億元、60億元。分析人士指出，醫(yī)保支付節(jié)點金額相應調增，有助于提高創(chuàng)新藥銷售峰值。

    醫(yī)保支持創(chuàng)新是以“保障基本”為前提，并非所有的創(chuàng)新藥都會納入醫(yī)保，創(chuàng)新藥商業(yè)化需要多層次醫(yī)療保障體系支持，在此背景下，商業(yè)保險也被寄予厚望。

    6月份，國家醫(yī)療保障局起草了《國家金融監(jiān)督管理總局與國家醫(yī)療保障局關于推進商業(yè)健康保險信息平臺與國家醫(yī)療保障信息平臺信息共享的協(xié)議（征求意見稿）》，具體包括通過基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險歷史數(shù)據(jù)匯總分析的信息共享，支持商業(yè)健康保險針對特定地區(qū)、特定人群開發(fā)產品，滿足人民群眾個性化的健康保障需求等。

    當下，已有創(chuàng)新藥進入商保體系，但數(shù)量有限。例如一次治療費用超百萬元的國產CAR-T產品未進入國家醫(yī)保，而復星凱特的CAR-T產品——阿基侖賽注射液納入了2022版“滬惠保”并有償付案例。商業(yè)健康保險信息平臺與國家醫(yī)療保障信息平臺信息共享，有助于未來商業(yè)保險納入更多的創(chuàng)新藥產品，而這無疑將增加創(chuàng)新藥的可及性及商業(yè)化空間。

    新藥研發(fā)投入大周期長風險高，沒有足夠的回報機制，行業(yè)很難獲得可持續(xù)發(fā)展。上述政策的調整向市場不斷釋放出暖意，創(chuàng)新藥商業(yè)化路徑有望進一步多元化。

    行而不輟，未來可期。中國的創(chuàng)新藥仍處于早期階段，隨著規(guī)則的日趨完善，中國創(chuàng)新藥市場仍然廣闊天地，大有可為。