不必為國產(chǎn)創(chuàng)新藥“被退貨”擔(dān)心

    本報(bào)記者 張敏

    近日，部分創(chuàng)新藥企的產(chǎn)品海外開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益被跨國藥企“退回”引發(fā)市場關(guān)注。

    先是7月4日，港股公司加科思宣布，跨國藥企艾伯維基于資產(chǎn)組合與戰(zhàn)略決策原因，終止與公司簽署的SHP2抑制劑許可及合作協(xié)議。此后，7月11日晚，百濟(jì)神州發(fā)布公告，子公司百濟(jì)神州瑞士和跨國藥企諾華制藥簽署《共同終止和釋放協(xié)議》，終止協(xié)議生效后，諾華制藥不再擁有開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗的獨(dú)家許可的選擇權(quán)。

    在此之前，信達(dá)生物、基石藥業(yè)等創(chuàng)新藥企也曾出現(xiàn)海外授權(quán)產(chǎn)品被退回的情況。由此，創(chuàng)新藥出海前景一度被蒙上陰影。

    筆者認(rèn)為，中國的創(chuàng)新藥發(fā)展仍處于早期階段，而生物技術(shù)出海案例更是近些年才出現(xiàn)并逐漸增多。對于海外項(xiàng)目對外授權(quán)（license-out）合作的終止，市場不必對某家公司的發(fā)展持悲觀態(tài)度，更無需擔(dān)憂中國的創(chuàng)新藥發(fā)展。

    License-out是國內(nèi)創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出海的主要模式，其模式是企業(yè)將正在進(jìn)行的藥物研發(fā)項(xiàng)目授權(quán)給其他藥企去做后期臨床研發(fā)和上市銷售，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。

    國內(nèi)創(chuàng)新藥企將產(chǎn)品海外的臨床和商業(yè)化授權(quán)給國外藥企，尤其是跨國藥企是合作出海的主流模式，其可謂是一舉多贏：其一，企業(yè)可以獲得一筆預(yù)付款，形成現(xiàn)金收入，未來產(chǎn)品研發(fā)取得里程碑進(jìn)展還可以獲得款項(xiàng)，產(chǎn)品上市后可享受銷售分成；其二，獲得跨國藥企的合作意味著創(chuàng)新藥企的研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品開發(fā)以及市場化前景被看好，合作在一定程度上是給創(chuàng)新藥企形成實(shí)力背書；其三，對于已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥企而言，股價(jià)也將得以提振。

    但縱覽全球醫(yī)藥研發(fā)賽道，license-out的合作終止案例在新藥推進(jìn)過程中并不罕見。雙方對于終止合作有很多考量，包括產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力、商業(yè)化前景、競爭格局，也和雙方的發(fā)展戰(zhàn)略、資金等要素有關(guān)。值得一提的是，在全球醫(yī)藥融資寒冬之下，跨國藥企也在持續(xù)進(jìn)行管線的優(yōu)化。例如，諾華制藥在公布2023年第一季度財(cái)報(bào)的同時(shí)，透露出正在削減管線的消息。

    此外，在license-out合作終止之后，只要產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力、商業(yè)前景過硬，創(chuàng)新藥企可以選擇獨(dú)自開發(fā)，也可選擇繼續(xù)尋找合作伙伴共同開發(fā)。

    不過，在資本退潮之下，海外授權(quán)合作終止的風(fēng)險(xiǎn)也給當(dāng)下的醫(yī)藥企業(yè)，尤其是給尚未盈利、現(xiàn)金流承壓的創(chuàng)新藥企敲響了警鐘：生物技術(shù)出海并非易事，短期內(nèi)不可能一蹴而就，更多的是險(xiǎn)象環(huán)生，這要求企業(yè)必須注重風(fēng)險(xiǎn)管理和決策的科學(xué)性，合理分配研發(fā)支出，提升研發(fā)效率，充分評估項(xiàng)目的可行性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，如此才能平穩(wěn)過冬。

    踏平坎坷成大道，斗罷艱險(xiǎn)又出發(fā)。2023年以來，中國的創(chuàng)新藥license-out案例仍在持續(xù)增多，這意味著國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力仍在國際舞臺得到認(rèn)可。短期的悲觀，不會磨滅行業(yè)發(fā)展的中期和長期的樂觀，相信未來會有我國的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)突圍，并在國際舞臺占據(jù)一席之位。