創(chuàng)新藥如何打開創(chuàng)新空間？

    張敏

    連日來，資本市場創(chuàng)新藥賽道景氣度持續(xù)回升。資本對創(chuàng)新藥的熱情，一方面源自估值深度調(diào)整之后的修復(fù)，另一方面則來自市場預(yù)期的提高。

    2024年《政府工作報告》首次提及“創(chuàng)新藥”，并提出“積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等新增長引擎。制定未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，開辟量子技術(shù)、生命科學(xué)等新賽道，創(chuàng)建一批未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)”。這些涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)容的提法，將生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展放在了重要的層面，釋放出支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極信號。

    隨著新一輪產(chǎn)業(yè)支持政策落地，經(jīng)歷了洗牌、重塑的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)如何實(shí)現(xiàn)新躍升，引發(fā)行業(yè)熱議。在筆者看來，這需要政策端、產(chǎn)業(yè)端和資本端的協(xié)同發(fā)力，形成創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈同頻共振。

    政策端，需要從頂層設(shè)計出發(fā)，加強(qiáng)全鏈條政策協(xié)同支持力度，圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、審評審批效率、國內(nèi)市場準(zhǔn)入、定價、國際市場開拓等環(huán)節(jié)形成政策合力，切實(shí)助力醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

    目前創(chuàng)新藥行業(yè)仍面臨著創(chuàng)新質(zhì)量不高，部分創(chuàng)新藥商業(yè)化不及預(yù)期的困境，這就需要監(jiān)管部門建立完善產(chǎn)學(xué)研科技成果轉(zhuǎn)化體制機(jī)制，提升科研人員主動創(chuàng)新的積極性；對創(chuàng)新藥研發(fā)主體創(chuàng)新中遇到的問題給予指導(dǎo)和支持，避免扎堆式、低水平、重復(fù)式創(chuàng)新；建立健全創(chuàng)新藥首發(fā)價格形成機(jī)制；鼓勵支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國際、開拓海外市場。

    自2015年《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布以來，我國大力推進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的改革，政策頻出。今年1月份，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023-2027年）》，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價，為高質(zhì)量創(chuàng)新藥定價提供空間。

    產(chǎn)業(yè)端，上市藥企是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量，也是科研院所、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要合作方。在此過程中，藥企要對自身研發(fā)實(shí)力、資金實(shí)力有較好的評估，科學(xué)規(guī)劃創(chuàng)新藥物研發(fā)，尤其不要盲目扎堆新藥開發(fā)，否則遲早會在商業(yè)化環(huán)節(jié)栽跟頭。

    以研發(fā)扎堆的明星藥物PD-1單抗（免疫抑制分子）為例，部分PD-1研發(fā)項(xiàng)目在耗時多年之后最終終止，或者即使上市但商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期，造成了資本、社會資源和人力資源的浪費(fèi)。

    融資端，需要引導(dǎo)長期資金進(jìn)入創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，豐富創(chuàng)新藥企融資渠道。其一，支持擁有資金實(shí)力的上市藥企開展產(chǎn)業(yè)鏈并購重組，將擁有科技含量高、臨床價值高藥物的創(chuàng)新藥企納入上市主體范圍，以解決后者開展長期藥物研發(fā)的資金需求；其二，支持擁有重大研發(fā)突破、彌補(bǔ)市場空白的創(chuàng)新產(chǎn)品的上市藥企通過二級市場再融資，進(jìn)行后續(xù)資金投入；其三，遴選一批具有重大創(chuàng)新性的項(xiàng)目，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金等進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域。此外，金融機(jī)構(gòu)也可制定專門針對創(chuàng)新藥開發(fā)的資金支持政策。

    功到自然成。隨著支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策落實(shí)、我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系的日漸完善，創(chuàng)新藥的臨床價值與市場價值真正匹配，創(chuàng)新藥將成為我國重要的經(jīng)濟(jì)增長引擎。