醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作 干細胞醫(yī)療行業(yè)有望受益

    本報記者 丁蓉 見習記者 張美娜

    近日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作的通知》，其中指出在北京、上海、廣東自貿(mào)區(qū)和海南自由貿(mào)易港，允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊上市和批準生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。

    中國企業(yè)資本聯(lián)盟中國區(qū)首席經(jīng)濟學家柏文喜在接受《證券日報》記者采訪時表示，引入外商投資干細胞醫(yī)療行業(yè)意味著中國在醫(yī)療領(lǐng)域的進一步開放，這將有助于吸引更多的國際先進技術(shù)和管理經(jīng)驗，促進國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。同時，外商投資的增加也有助于提升中國在全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中的影響力和競爭力。

    據(jù)悉，細胞療法是當今醫(yī)學研究最前沿、最熱門的領(lǐng)域之一，干細胞憑借其多向分化、免疫調(diào)節(jié)以及分泌細胞因子等功能，成為細胞治療研究的核心領(lǐng)域。

    《證券日報》記者梳理發(fā)現(xiàn)，近年來，國家陸續(xù)頒布一系列政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確支持鼓勵干細胞創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地。其中“十四五”規(guī)劃指出，重點發(fā)展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細胞治療等。國家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了多項指導原則，如《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》，為干細胞產(chǎn)品的研發(fā)、注冊申報及臨床試驗提供技術(shù)指導。

    此外，干細胞新藥申報也如火如荼，呈現(xiàn)逐年遞增態(tài)勢。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站統(tǒng)計，2018年至2024年7月底，干細胞新藥IND（新藥臨床研究申請）申報獲得受理的項目達111個，IND獲批項目83個，進入臨床試驗階段的項目達60個。

    賽迪顧問數(shù)據(jù)顯示，中國細胞基因治療的產(chǎn)業(yè)規(guī)模高速增長。2023年，中國細胞基因治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模達28.2億元，同比增長98.9%。其中，干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模為8.6億元，占比30.4%。

    近日，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司獲得北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的全國第一張干細胞藥品生產(chǎn)許可證，這也意味著該公司已獲得生產(chǎn)干細胞藥品的法定資格與能力。

    面對干細胞醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展新機遇，不少上市公司也已積極布局。

    華邦健康日前通過互動平臺表示，公司參股企業(yè)河北生命原點是河北省干細胞庫的建設(shè)和運營方，其核心業(yè)務(wù)為新生兒干細胞、成人免疫細胞等細胞存儲業(yè)務(wù)和干細胞產(chǎn)品臨床研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。中源協(xié)和2024年半年報顯示，公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司研發(fā)的干細胞創(chuàng)新藥VUM02注射液作為第一個IND被受理。

    賽迪顧問醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心分析師王旭向《證券日報》記者表示，目前整個干細胞醫(yī)療行業(yè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展還不太完善，如適合規(guī)模化制備的培養(yǎng)容器、培養(yǎng)基、自動化生產(chǎn)設(shè)備等關(guān)鍵環(huán)節(jié)還有很大發(fā)展空間，隨著干細胞技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，將帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。