全國生物藥品聯(lián)盟集采或?qū)?市場變革漸行漸近

    本報記者 孫文青

    據(jù)安徽省醫(yī)療保障局官網(wǎng)消息，安徽省醫(yī)療保障局召開全省醫(yī)療保障工作會議部署2025年任務(wù)時明確提到，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。

    消息一出，隨即引發(fā)行業(yè)關(guān)注。1月17日，頭豹信息科技南京有限公司（頭豹研究院）醫(yī)療行業(yè)資深分析師何婉怡向《證券日報》記者表示，全國生物藥品聯(lián)盟集采是一項旨在通過集中采購來降低生物藥品價格、提升醫(yī)療服務(wù)可及性的重大政策舉措。對于患者而言，聯(lián)盟集采能夠顯著減少生物藥品的成本，使得更多人能夠負擔得起必要的治療，尤其是那些依賴高價生物制劑的慢性病和罕見病患者。

    值得一提的是，在此之前，國家藥品集采主要針對化學藥、中成藥，而納入全國范圍集采的生物藥品種主要為胰島素。2022年，廣東省在內(nèi)的11省聯(lián)盟、安徽省分別啟動了對生物藥的集采，主要納入了利妥昔單抗注射液這一藥物。

    但在不少從業(yè)人士看來，全國生物藥品聯(lián)盟集采即將啟動已在意料之中。2022年，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03703號（醫(yī)療衛(wèi)生類329號）提案答復的函》，明確表示“與化學藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐、命名復雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此我們在化學藥集采基礎(chǔ)上，對規(guī)則進一步調(diào)整完善，充分考慮生物藥的特點精心制定胰島素集采的規(guī)則”“下一步，我們將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規(guī)則”。

    按照過往藥品集采規(guī)則以及現(xiàn)有市場格局，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)生物類似藥中獲批企業(yè)大于等于3家的品種包括貝伐珠單抗注射液、曲妥珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液等等。其中，貝伐珠單抗注射液是市場規(guī)模最大的品種，超過100億元；曲妥珠單抗注射液次之，市場規(guī)模約60億元。這些藥品涉及信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）、上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司、上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司等藥企。

    1月17日，信達生物對此作出回應。信達生物表示，目前關(guān)于集采的具體名單、規(guī)則、方式和時間都還未有更多細節(jié)，公司會跟進了解。公司現(xiàn)在已經(jīng)有14個產(chǎn)品上市，其中生物類似藥是3個，今年還有替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市，因此即使集采確認執(zhí)行，對信達整體影響有限。同時，集采相應會帶來銷售管理費用的降低，所以對于利潤的影響也有限。遠期來看，公司2027年200億元的目標是在假設(shè)集采發(fā)生的情況下達到，不會受到影響。

    何婉怡認為，從市場角度來看，集采有助于建立更加穩(wěn)定和透明的供需關(guān)系，確保重要生物藥品的持續(xù)供應。生物藥品聯(lián)盟集采或?qū)⒓觿≈扑幤髽I(yè)間的競爭，迫使企業(yè)尋找成本效益更高的生產(chǎn)方式或開發(fā)更具競爭力的產(chǎn)品，或?qū)⒓铀傩袠I(yè)的整合與洗牌，使資源向更高效的企業(yè)集中。尤其對于國內(nèi)的生物制藥企業(yè)而言，雖然短期內(nèi)集采會壓縮企業(yè)的利潤空間，但從長遠來看，將激勵行業(yè)內(nèi)公司加大對研發(fā)的投資，推動創(chuàng)新藥物和技術(shù)的發(fā)展，以滿足集采帶來的新需求和挑戰(zhàn)。

    艾媒咨詢（廣州）有限公司CEO張毅在接受《證券日報》記者采訪時表示，安徽省牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采意味著采購規(guī)模比較大，將為制藥企業(yè)提供一個穩(wěn)定的預期，從而堅定企業(yè)持續(xù)投入的信心，形成良性循環(huán)。對于制藥企業(yè)而言，后續(xù)還需要在研發(fā)體系、生產(chǎn)工藝等方面發(fā)力。

（編輯 張昕 上官夢露）