全國人大代表、恒瑞集團董事長孫飄揚：加強防控重大疫情新藥研發(fā)

    5月21日，全國人大代表、恒瑞集團董事長孫飄揚接受中國證券報記者采訪時表示，建議加強防控重大疫情新藥研發(fā)，盡快建立藥品數(shù)據(jù)保護制度并擴大保護對象。

    設立藥物審批緊急綠色通道

    針對加強防控重大疫情新藥研發(fā)，孫飄揚建議，對于一些發(fā)生大規(guī)模流行且風險較大的致病原，由國家支持強化戰(zhàn)略儲備型研究，提前布置，提前攻關；開放國家基金支持企業(yè)開展傳染病領域的基礎研究，確保能夠在疫情暴發(fā)時有能力盡快認識新病毒，從而有針對性地開發(fā)藥物；國家支持建立流行病應對的技術平臺，掌握關鍵技術；充分利用國家已建立的有關病毒研究技術平臺，鼓勵、強化與企業(yè)合作開展技術攻關，促進成果轉化。

    孫飄揚建議相關部門建立以風險管理為指導的遠程現(xiàn)場檢查核查制度，明確遠程生產現(xiàn)場檢查或臨床數(shù)據(jù)核查要點與風險考量；對風險評估較低的品種實行有條件批準，并加強上市后監(jiān)管；針對疫情期間臨床試驗失訪、超窗、數(shù)據(jù)缺失等管理性方案偏離，提出特殊時期數(shù)據(jù)處理規(guī)定；建立危重癥藥物臨床研究項目咨詢綠色通道，以指導臨床試驗有序開展。

    孫飄揚認為，針對疫情造成藥物臨床試驗延遲或暫停情況，應制定靈活、多樣的應對措施。他建議，國家及時采取對應措施，盡可能減少疫情對于危重癥藥物臨床試驗進程的影響。相關醫(yī)療機構開通受試者訪視專用通道，或者采取電話或視頻隨訪方式；鼓勵GCP機構和倫理審查采用遠程辦公方式，召開網(wǎng)絡倫理會議等。低風險地區(qū)可全面恢復臨床試驗機構的正常工作。

    孫飄揚建議，設立“藥物審批緊急綠色通道”，專門適用于國家緊急狀態(tài)、重大傳染病、公共衛(wèi)生事件的藥物、疫苗的審批，加快抗疫情藥物/疫苗的審批，放寬準入門檻。從科學性方面預測有效性為主、必要的安全性和倫理的角度出發(fā)，監(jiān)管藥物/疫苗進入臨床。以必要的臨床結果審批藥物的上市，在無法招募到患者的情況下，有效性可以由非臨床的研究結果進行支持。同時，孫飄揚建議，加強對進入“藥物審批緊急綠色通道”審批藥物、疫苗的知識產權的保護并延長專利期。

    加強改良型新藥保護

    孫飄揚認為，目前關于加強藥品知識產權保護的專利法已在修改當中，作為對新藥研發(fā)企業(yè)另一項重要的保護措施——數(shù)據(jù)保護也亟待出臺。

    這一制度在美國、歐洲、日本均已經(jīng)實施了幾十年，使得即便因為一些特殊原因無法獲得專利保護的新藥，也能得到另一種形式的保護，從而給予創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)的動力，有力促進了創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

    孫飄揚表示，原國家藥品監(jiān)督管理總局于2018年4月發(fā)布了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》征求意見稿（簡稱《實施辦法》），并向全社會公開征求意見。但《實施辦法》對于擬給予保護的藥品種類做出了過于狹窄的限制，使得一些需要經(jīng)過復雜的臨床實驗、研發(fā)投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護。如《實施辦法》第三條（保護對象）規(guī)定，藥品試驗數(shù)據(jù)保護是指國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序，對申請人基于自行取得的試驗數(shù)據(jù)獲得上市許可的下列藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護期限的制度：創(chuàng)新藥；創(chuàng)新治療用生物制品；罕見病治療藥品；兒童專用藥；專利挑戰(zhàn)成功的藥品。

    孫飄揚表示，上述列舉的種類中未涉及數(shù)量龐大的改良型新藥。改良型新藥（即2類藥）也需要完善的臨床研究才能獲批上市，且根據(jù)《化學藥品注冊分類改革工作方案》，除已知活性成分的新適應癥外，其余的改良型新藥都需要具有“明顯臨床優(yōu)勢”才能夠獲批，而新適應癥則需要更為完整的臨床試驗。

    孫飄揚稱，藥品試驗數(shù)據(jù)保護的本質是通過對付出巨大的時間和經(jīng)濟成本進行臨床試驗的企業(yè)給予一定時間的保護，以免其它仿制藥企業(yè)直接使用其數(shù)據(jù)進行申報的搭便車行為。從這一概念看，只要進行了人體的臨床試驗，即應當給予保護，如前所述，改良型新藥顯然需要進行人體的臨床試驗。在對該類新藥不給予數(shù)據(jù)保護的情況下，改良型新藥的仿制藥只需要使用其臨床試驗數(shù)據(jù)即可申報仿制，明顯對于在先的研發(fā)者不公平。

    為此，孫飄揚建議，對《實施辦法》進行修改，在保護對象中增加對于改良型新藥的保護，對于一般的改良型新藥給予3年的數(shù)據(jù)保護，對其中的新適應癥部分給予4年的數(shù)據(jù)保護。