全國(guó)人大代表、恒瑞集團(tuán)董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)：加強(qiáng)防控重大疫情新藥研發(fā)

    5月21日，全國(guó)人大代表、恒瑞集團(tuán)董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，建議加強(qiáng)防控重大疫情新藥研發(fā)，盡快建立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度并擴(kuò)大保護(hù)對(duì)象。

    設(shè)立藥物審批緊急綠色通道

    針對(duì)加強(qiáng)防控重大疫情新藥研發(fā)，孫飄揚(yáng)建議，對(duì)于一些發(fā)生大規(guī)模流行且風(fēng)險(xiǎn)較大的致病原，由國(guó)家支持強(qiáng)化戰(zhàn)略儲(chǔ)備型研究，提前布置，提前攻關(guān)；開放國(guó)家基金支持企業(yè)開展傳染病領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，確保能夠在疫情暴發(fā)時(shí)有能力盡快認(rèn)識(shí)新病毒，從而有針對(duì)性地開發(fā)藥物；國(guó)家支持建立流行病應(yīng)對(duì)的技術(shù)平臺(tái)，掌握關(guān)鍵技術(shù)；充分利用國(guó)家已建立的有關(guān)病毒研究技術(shù)平臺(tái)，鼓勵(lì)、強(qiáng)化與企業(yè)合作開展技術(shù)攻關(guān)，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

    孫飄揚(yáng)建議相關(guān)部門建立以風(fēng)險(xiǎn)管理為指導(dǎo)的遠(yuǎn)程現(xiàn)場(chǎng)檢查核查制度，明確遠(yuǎn)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或臨床數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)考量；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估較低的品種實(shí)行有條件批準(zhǔn)，并加強(qiáng)上市后監(jiān)管；針對(duì)疫情期間臨床試驗(yàn)失訪、超窗、數(shù)據(jù)缺失等管理性方案偏離，提出特殊時(shí)期數(shù)據(jù)處理規(guī)定；建立危重癥藥物臨床研究項(xiàng)目咨詢綠色通道，以指導(dǎo)臨床試驗(yàn)有序開展。

    孫飄揚(yáng)認(rèn)為，針對(duì)疫情造成藥物臨床試驗(yàn)延遲或暫停情況，應(yīng)制定靈活、多樣的應(yīng)對(duì)措施。他建議，國(guó)家及時(shí)采取對(duì)應(yīng)措施，盡可能減少疫情對(duì)于危重癥藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)程的影響。相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開通受試者訪視專用通道，或者采取電話或視頻隨訪方式；鼓勵(lì)GCP機(jī)構(gòu)和倫理審查采用遠(yuǎn)程辦公方式，召開網(wǎng)絡(luò)倫理會(huì)議等。低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)可全面恢復(fù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的正常工作。

    孫飄揚(yáng)建議，設(shè)立“藥物審批緊急綠色通道”，專門適用于國(guó)家緊急狀態(tài)、重大傳染病、公共衛(wèi)生事件的藥物、疫苗的審批，加快抗疫情藥物/疫苗的審批，放寬準(zhǔn)入門檻。從科學(xué)性方面預(yù)測(cè)有效性為主、必要的安全性和倫理的角度出發(fā)，監(jiān)管藥物/疫苗進(jìn)入臨床。以必要的臨床結(jié)果審批藥物的上市，在無法招募到患者的情況下，有效性可以由非臨床的研究結(jié)果進(jìn)行支持。同時(shí)，孫飄揚(yáng)建議，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)入“藥物審批緊急綠色通道”審批藥物、疫苗的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)并延長(zhǎng)專利期。

    加強(qiáng)改良型新藥保護(hù)

    孫飄揚(yáng)認(rèn)為，目前關(guān)于加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的專利法已在修改當(dāng)中，作為對(duì)新藥研發(fā)企業(yè)另一項(xiàng)重要的保護(hù)措施——數(shù)據(jù)保護(hù)也亟待出臺(tái)。

    這一制度在美國(guó)、歐洲、日本均已經(jīng)實(shí)施了幾十年，使得即便因?yàn)橐恍┨厥庠驘o法獲得專利保護(hù)的新藥，也能得到另一種形式的保護(hù)，從而給予創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)的動(dòng)力，有力促進(jìn)了創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

    孫飄揚(yáng)表示，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局于2018年4月發(fā)布了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》征求意見稿（簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》），并向全社會(huì)公開征求意見。但《實(shí)施辦法》對(duì)于擬給予保護(hù)的藥品種類做出了過于狹窄的限制，使得一些需要經(jīng)過復(fù)雜的臨床實(shí)驗(yàn)、研發(fā)投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護(hù)。如《實(shí)施辦法》第三條（保護(hù)對(duì)象）規(guī)定，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序，對(duì)申請(qǐng)人基于自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得上市許可的下列藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期限的制度：創(chuàng)新藥；創(chuàng)新治療用生物制品；罕見病治療藥品；兒童專用藥；專利挑戰(zhàn)成功的藥品。

    孫飄揚(yáng)表示，上述列舉的種類中未涉及數(shù)量龐大的改良型新藥。改良型新藥（即2類藥）也需要完善的臨床研究才能獲批上市，且根據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，除已知活性成分的新適應(yīng)癥外，其余的改良型新藥都需要具有“明顯臨床優(yōu)勢(shì)”才能夠獲批，而新適應(yīng)癥則需要更為完整的臨床試驗(yàn)。

    孫飄揚(yáng)稱，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的本質(zhì)是通過對(duì)付出巨大的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本進(jìn)行臨床試驗(yàn)的企業(yè)給予一定時(shí)間的保護(hù)，以免其它仿制藥企業(yè)直接使用其數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)的搭便車行為。從這一概念看，只要進(jìn)行了人體的臨床試驗(yàn)，即應(yīng)當(dāng)給予保護(hù)，如前所述，改良型新藥顯然需要進(jìn)行人體的臨床試驗(yàn)。在對(duì)該類新藥不給予數(shù)據(jù)保護(hù)的情況下，改良型新藥的仿制藥只需要使用其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)即可申報(bào)仿制，明顯對(duì)于在先的研發(fā)者不公平。

    為此，孫飄揚(yáng)建議，對(duì)《實(shí)施辦法》進(jìn)行修改，在保護(hù)對(duì)象中增加對(duì)于改良型新藥的保護(hù)，對(duì)于一般的改良型新藥給予3年的數(shù)據(jù)保護(hù)，對(duì)其中的新適應(yīng)癥部分給予4年的數(shù)據(jù)保護(hù)。