美諾華阿托伐他汀鈣原料藥獲歐洲CEP證書

    本報(bào)訊 （記者鄔霽霞）9月19日晚間，美諾華發(fā)布公告稱，近日，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱“EDQM”）簽發(fā)的關(guān)于阿托伐他汀鈣（原料藥）的歐洲CEP證書（歐洲藥典適用性證書），該藥品主要適用于高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。

    美諾華表示，阿托伐他汀鈣（原料藥）作為公司的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，本次該藥品順利獲得CEP證書，顯示了歐洲市場(chǎng)對(duì)該原料藥的工藝及質(zhì)量的認(rèn)可，體現(xiàn)了公司優(yōu)秀的工藝研發(fā)和質(zhì)量管控能力。這為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)，提供了競(jìng)爭(zhēng)基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)。

    目前，國(guó)內(nèi)阿托伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，共有5家獲得CEP證書。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2023年該產(chǎn)品制劑全球銷售額為74.30億美金。美諾華于2024年2月向EDQM提交了阿托伐他汀鈣processII的CEP申請(qǐng)，并于2024年9月18日獲得CEP證書。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1083.35萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

（編輯 何帆）