東方海洋子公司獲得兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

    本報(bào)訊 （記者趙彬彬）2025年1月14日，山東東方海洋科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“東方海洋”）公告，其子公司質(zhì)譜生物科技有限公司成功獲得兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    據(jù)悉，質(zhì)譜生物科技有限公司自主研發(fā)的氨基酸、肉堿測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）順利通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核，注冊(cè)證有效期自2025年1月10日至2030年1月9日。該試劑盒專注于體外定量檢測(cè)新生兒全血干血斑中的氨基酸、肉堿濃度，對(duì)于新生兒先天性代謝疾病的早期篩查意義非凡，有望為無數(shù)新生兒健康保駕護(hù)航。

    另一款25－羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（液相色譜－串聯(lián)質(zhì)譜法）也憑借卓越性能，獲得山東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，注冊(cè)證有效期為2025年1月8日至2030年1月7日。它能夠精準(zhǔn)定量檢測(cè)人末梢血、全血和血清樣本中25－羥基維生素D2和D3的含量，為人們?nèi)粘＞S生素D營(yíng)養(yǎng)狀況評(píng)估提供有力依據(jù)。

    盡管當(dāng)前子公司今年對(duì)公司業(yè)績(jī)影響較小，且產(chǎn)品獲證后尚未投入生產(chǎn)，后續(xù)實(shí)際銷售受多種因素制約，但這兩款產(chǎn)品的成功獲批無疑拓寬了公司在臨床質(zhì)譜檢測(cè)領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為其未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（編輯 李波）