盟科藥業(yè)抗NTM感染新藥MRX-5臨床試驗申請獲得批準

    本報訊 （記者矯月）近日，《證券日報》記者從上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“盟科藥業(yè)”，688373.SH）獲悉，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于MRX-5片用于治療對本品敏感的非結(jié)核分枝桿菌引起的感染的《藥物臨床試驗批準通知書》。

    MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由NTM引起的感染。非結(jié)核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問題。MRX-5屬于新型治療NTM感染新藥，對常見的NTM具有良好的抗菌活性，且在動物試驗和人體試驗中顯示出良好的安全性和藥代動力學(xué)特性。此外，該藥物具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點，使其適用于長期服用以治療這一類感染。

    MRX-5已完成澳大利亞Ｉ期臨床試驗，并達到預(yù)期目標。此外，MRX-5已于2024年12月份獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定。

    本次擬開展的是評估中國健康受試者單次和多次口服MRX-5片和非結(jié)核分枝桿菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征，以及患者中早期殺菌活性、初步有效性的隨機、劑量遞增、安慰劑對照的Ｉ期臨床試驗。

    未來，盟科藥業(yè)將探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。

（編輯 何帆）